Vigilanza sulle
farmacie
Legge regionale 31.05.1980 n.78
Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica
ULSS n.4 “Alto Vicentino” – Thiene (VI)
Thiene, 10 giugno 2009
Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene
Vigilanza sulle farmacie
Ispezioni preventive:
vengono effettuate a seguito del
cambio di gestione o del trasferimento dei locali e nei casi di
nuova apertura.
Ispezioni ordinarie: secondo quanto previsto dalla L.R. 78/80,
sono da effettuarsi con frequenza biennale.
Ispezioni straordinarie: di norma, vengono eseguite qualora
si ravvedano o ne vengano evidenziate le necessità.
L. R. 78/80
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Documentazione: registri, libri e altri
documenti da tenere in farmacia
1.
Decreto o deliberazione di titolarità o di gestione provvisoria della
farmacia con relative ricevute delle tasse annuali di esercizio e di
ispezione (artt. 104-109 RD 27/07/1934, N.1265; art. 1 Legge
2/04/1968, N. 475)
2.
Copia di comunicazione (con data di assunzione e cessazione) al
Serv Farmaceutico Territoriale relativa alla collaborazione di
Farmacisti (DPR 21 agosto 1971; n.1275 art.12)
3.
Farmacopea Ufficiale ultima ed.
4.
Tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali ostensibile
al pubblico (art. 123 RD 27/07/1934, n. 1265)
5.
Elenco ufficiale delle specialità medicinali registrate (art.177 del
T.U.LL.SS) – è ammesso l’uso di Banche Dati informatiche aggiornate
(art. 123 RD 27/07/1934 n. 1265)
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Documentazione: registri, libri e altri
documenti da tenere in farmacia
6. Avviso recante l’indicazione relativa alle quote di partecipazione degli
assistiti del SSN esposto al pubblico
(art. 5 L. 5/08/1978,
N.484; DM 29/02/1988)
7. Bollettario buoni acquisto medicinali stupefacenti (art.38 DPR 9/10/90
n. 309)
8. Registro entrata-uscita medicinali stupefacenti preventivamente
vidimato dall’autorità sanitaria competente (Direttore Generale o
delegato) (art. 60 DPR 9/10/1990 n. 309; art. 4-vicies ter L. 21/02/2006
n.49)
9. Registro copia veleni per la vendita di sostanze velenose per uso
professionale (art. 147 ED 27/07/1934 n. 1265) – è obbligatorio ma
non di modello unico
10. Raccolta delle copie dei verbali di visita alla farmacia (artt. 111-127
RD 27/07/1934 n. 1265; art. 50 RD 30/09/1938 n. 1706)
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Documentazione: registri, libri e altri
documenti da tenere in farmacia
11.
Orario di apertura e di chiusura, turni di riposo della farmacia e
l’elenco delle farmacie di turno, esposti al pubblico (art. 119 RD
27/07/1934, N.1265 e L.R. n.64 del 10.11.1994)
12.
Cartello indicante gli estremi di iscrizione al registro CCIAA, al REC
e dell’autorizzazione al commercio (L.26/02/1982, N.51)
13.
Certificati di collaudo
12/05/1927, N.824)
14.
Certificato di agibilità dei locali adibiti a farmacia (art. 221
27/07/1934, N.1265)
15.
Planimetria dei locali adibiti a farmacia (art. 14 RD 30/09/1938, N.
1706)
delle
bombole
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di
ossigeno
(RD
RD
Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono
essere provviste obbligatoriamente (Tabella 2
F.U.I.)
Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicinali indicati
nella presente tabella nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolare
espletamento del loro servizio
e
nelle forme
- salvo diverse
specificazioni nell'elenco - e nei dosaggi rispondenti alle abituali
esigenze terapeutiche, nonche' nei confezionamenti piu' idonei alla
loro conservazione ed al loro pratico impiego.
La maggioranza di queste sostanze è presente come specialità.
Alcune devono essere presenti in forma di sostanze: acqua depurata,
carbone attivato, etanolo 96%, garza idrofila di cotone sterile per
medicazione, idrogeno perossido sol. 3%, iodio, magnesio solfato,
ossigeno, potassio ioduro, sodio bicarbonato, sodio citrato, sodio cloruro.
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Sostanze medicinali di cui le farmacie
debbono essere provviste
obbligatoriamente (Tabella 2 F.U.I.)
Alcune delle specialità che devono essere obbligatoriamente
presenti in farmacia appartengono alle sostanze stupefacenti e
psicotrope:
- Buprenorfina orale e p.i. (Temgesic®);
- Fenobarbital orale e p.i. (Gardenale®, Luminale®);
- Fentanile transdermico* (Durogesic®)
- Metadone cloridrato sciroppo
- Morfina p.i.
- Morfina solido orale (MS Contin®)
- Morfina soluzione orale* (Oramorph®)
* In vigore dal 31 marzo 2009 (F.U. XII Edizione)
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Sostanze da tenere in armadio chiuso a
chiave (Tabella 3 F.U.I.)
In ciascuna confezione di sostanza velenosa deve essere riportato il
contrassegno di veleno in etichetta.
I veleni devono essere custoditi in armadio chiuso a chiave (diverso da quello
destinato agli stupefacenti) e la chiave va tenuta dal Titolare/Direttore.
La dispensazione dei veleni come tali deve essere riportata nel registro copia
veleni solo se destinati ad uso agricolo, artigianale o industriale. Dispensazione di
veleni a fini terapeutici, in forma e dose di medicamento, NON sono soggetti a
trascrizione in tale registro.
All’interno dell’elenco della Tab. 3 soltanto una delle sostanze è anche compresa
nella Tab. 2: lo IODIO
L’Edizione XII della F.U. ha eliminato dall’elenco della Tab. 3
permanganato e il Timolo
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il Potassio
Prodotti da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica non ripetibile (Tab. 5 F.U.I.)
Nell’elenco dei prodotti contenuti nella Tabella n.5, al punto
9, sono stati inseriti i medicinali a base di nimesulide, ad
esclusione delle preparazioni per applicazione cutanea.
Si ricorda che
dal 03.11.2007 i medicinali a base di nimesulide devono
essere prescritti con RNR
la prescrizione, e la dispensazione, sono ristrette a 30 unità
posologiche, vista la precisazione AIFA di non superare i
15 giorni di terapia
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Bombole di ossigeno
Le bombole contenenti gas medicali devono avere un
certificato di collaudo in originale o fotocopia (DM 25.02.1925)
ed essere periodicamente sottoposte a collaudo.
In particolare le bombole contenenti ossigeno devono essere
verificate ogni 10 anni, secondo quanto stabilito dal DM
16.1.2001 (GU n. 25 del 31.01.2001).
Le bombole vanno conservate in locali idonei e custodite in
sicurezza. Devono essere assicurate a strutture solide.
La dotazione deve consentire di sostenere le situazioni
d’emergenza, tenendo conto delle rotazioni per ricarica e del
fermo bombola per utilizzo.
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Sostanze stupefacenti e psicotrope
(L.49/2006)
Approvvigionamento
Tabella II – sez. A, B e C
 Buono acquisto staccato da bollettario fornito dall’Ordine
provinciale dei farmacisti.
Ogni buono acquisto, costituito di 3 sezioni, deve essere utilizzato
per la richiesta di una sola sostanza o preparazione.
 Buono acquisto cumulativo (D.M. 18/12/2006): nuovo modello
entrato in vigore il 14/01/2007 con il quale è possibile effettuare
sia richieste singole che cumulative. Il nuovo bollettario, da
compilare in 4 copie, va ad affiancare il bollettario già presente.
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Sostanze stupefacenti e psicotrope
(L.49/2006)
Registro di entrata e uscita
Ogni movimento di entrata e di uscita di sostanze stupefacenti o
psicotrope di cui alla Tabella II sez. A, B e C, deve essere
riportato nell’apposito registro contestualmente all’arrivo o alla
vendita.
Il registro è numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile
dell’Azienda U.L.S.S. (Direttore Generale) o da un suo delegato.
Il registro deve essere chiuso al 31 dicembre di ogni anno
riportando il totale delle quantità acquistate (entrata), il totale
delle quantità erogate (uscita), la differenza tra le quantità
acquistate e quelle erogate (giacenza).
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Sostanze stupefacenti e psicotrope
(L.49/2006)
Registro di entrata e uscita
Espletate le suddette operazioni, dovranno essere annullate
tutte le righe della pagina non utilizzate, tracciandovi sopra
una linea in diagonale e possibilmente riportando la frase
“operazione chiusura fine anno art.62 DPR 309/90” o frase
analoga.
Le quantità in giacenza risultanti al 31 dicembre devono poi
essere riportate in una nuova pagina.
Il registro deve essere conservato dalla farmacia per 5 anni a
decorrere dalla data dell’ultima registrazione effettuata.
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Registro di entrata e uscita
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Sostanze stupefacenti e psicotrope
(L.49/2006)
Le sezioni della Tabella II:

sezione A  principi attivi iscritti nell’Allegato III bis (“trattamento
del dolore severo in corso di malattia neoplastica o degenerativa”)
e altre sostanze ritenute ad elevato potere di indurre dipendenza
(es.flunitrazepam);

sezione B  le benzodiazepine e i derivati pirazolopirimidinici,
barbiturici ad azione antiepilettica e a breve durata d’azione;

sezione C  le composizioni medicinali contenenti le sostanze
elencate nella tabella II sez. B (es. Gardenale®)

sezione D  benzodiazepine iniettabili, medicinali non iniettabili
contenenti alcaloidi dell’oppio in ass. (es. Cardiazol Paracodina®,
Coefferalgan®)

sezione E  composizioni medicinali contenenti sostanze in sez A
e B le quali, per composizione e/o modo d’uso espongono a un
rischio minore di abuso (es. Hederix plan® supp. BB, Lonarid®).
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Sostanze stupefacenti e psicotrope
(L.49/2006)
Dispensazione medicinali Tabella II sez A
Ai fini della dispensazione il farmacista deve prendere nota
degli estremi di un documento di riconoscimento da
trascrivere sulla ricetta.
La prescrizione deve essere compilata dal medico
sull’apposito ricettario a ricalco.
Il farmacista può consegnare un quantitativo di medicinale che
copra max 30 giorni di terapia, in base alla posologia
prescritta.
Il farmacista che dispensa i medicinali forniti dal SSN, appone
i bollini sulla “copia per il SSN”.
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Sostanze stupefacenti e psicotrope
(L.49/2006)
Dispensazione medicinali Tabella II sez B e C
La dispensazione è effettuata dal farmacista dietro presentazione
di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta.
Il farmacista appone sulla ricetta la data di spedizione, il timbro
della farmacia e il prezzo.
La ricetta va conservata tenendone conto ai fini del discarico dei
medicinali sul registro di carico-scarico.
L’originale, o la fotocopia, delle ricette che prescrivono medicinali
appartenenti alle Tab. 2 sez. A, B e C vanno conservati per 2 anni
dalla data dell’ultima registrazione nel registro di carico-scarico.
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Sostanze stupefacenti e psicotrope
(L.49/2006)
Dispensazione medicinali Tabella II sez D
La dispensazione è effettuata dietro presentazione di ricetta
medica da rinnovarsi volta per volta.
Il farmacista deve annotare sulla ricetta la data di spedizione, il
timbro della farmacia e il prezzo praticato.
Conservazione delle ricette:
 prescrizioni in regime SSN: invio alla ASL per il rimborso;
 prescrizioni non in regime SSN: il farmacista trattiene la
ricetta in originale per 6 mesi.
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Sostanze stupefacenti e psicotrope
(L.49/2006)
Dispensazione medicinali Tabella II sez E
La dispensazione dei medicinali di Tabella II sez. E, è
effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta
medica.
Il farmacista deve annotare la data di spedizione, apporre il
timbro della farmacia e annotare il prezzo praticato.
Le ricette hanno validità di 30 giorni e sono ripetibili fino a 3
volte (l’indicazione di una quantità superiore all’unità annulla
la ripetibilità).
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Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia
(Tabella n. 6)
- Bilancia sensibile a 1 mg della portata di almeno 500 g;
-
Bagno maria;
Armadio frigorifero;
Apparecchio per il punto di fusione;
Alcoolometro centesimale;
Vetreria.
Oltre agli apparecchi elencati, le farmacie devono essere
fornite di tutte quelle apparecchiature necessarie alla
corretta formulazione delle preparazioni effettuate
(incapsulatrice, comprimitrice, percolatore, ecc.)
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Norme di buona preparazione
Area destinata a laboratorio
-
Separata o separabile  preparazioni in orario di apertura
Sono consentite le preparazioni anche in aree non
separate/non separabili  solo in orario di chiusura
L’area deve avere pareti e soffitti lavabili.
E’ utile che nell’area destinata a laboratorio sia esposto un
protocollo contenente le “Istruzioni per la pulizia del laboratorio e
delle attrezzature”. Nello stesso saranno riportati la frequenza e le
modalità da seguire per garantire la pulizia di locali e attrezzature.
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Norme di buona preparazione
Materie prime
La documentazione deve contenere almeno le seguenti informazioni:
- denominazione
- quantità acquistata
- data di arrivo
- n. lotto, nome produttore ed eventuale distributore
- n. interno di riferimento
- certificato di analisi
- certificato di conformità alle normative brevettuali italiane rilasciato
dal titolare
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Norme di buona preparazione
Materie prime
Per le materie prime acquistate successivamente al 1° gennaio
2004, sulla confezione va apposta una etichetta di questo tipo:
Data ricezione ___________________________
Numerazione Int. _________________________
Numero bolla/fattura _______________________
Data 1° utilizzo ___________________________
Data fine utilizzo __________________________
Per le materie prime acquistate prima del 1° gennaio 2004 si deve
apporre sulla confezione una annotazione che riporti che la materia
prima é stata acquistata prima di tale data. (D.M. 18.11.2003 in
G.U. n.11 del 15.01.04)
I contenitori vuoti e i certificati di analisi vanno conservati per 6
mesi dalla data di ultimo utilizzo.
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Norme di buona preparazione
Adempimenti preliminari all’allestimento della preparazione
1.
2.
Il farmacista verifica che sulla ricetta medica siano riportati:
- nome del medico;
- nome del paziente o codice fiscale,
- data di redazione della ricetta;
- eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta.
Contestualmente il farmacista deve verificare l’assenza di:
- iperdosaggi (Tab. 8 F.U. XI)
- eventuali incompatibilità chimico-fisiche
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Norme di buona preparazione
Adempimenti successivi all’allestimento della preparazione
1. Il farmacista deve riportare sulla copia della ricetta, se
ripetibile, o sull’originale, se non ripetibile, quanto segue:
- il numero progressivo della preparazione;
- la data di preparazione;
- la data limite di utilizzo;
- gli eventuali eccipienti aggiunti;
- il prezzo praticato;
- le avvertenze d’uso e le eventuali precauzioni
2. Il farmacista ha facoltà, in alternativa all’obbligo di indicare i
predetti elementi, di apporre sulla ricetta una copia dell’etichetta.
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Norme di buona preparazione
Adempimenti successivi all’allestimento della preparazione
3. Per quanto riguarda le preparazioni officinali, il farmacista deve
compilare il foglio di lavorazione
4. Il farmacista deve apporre la propria firma sulla ricetta o sul foglio di
preparazione
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Norme di buona preparazione
Etichettatura
Il farmacista deve preparare l’etichetta indicandovi:
- denominazione della farmacia
- il n. progressivo della preparazione (lo stesso indicato in ricetta)
- il nome del medico (non obbligatorio in caso di prep. officinali)
- il nome del pz se previsto (non obbligatorio in caso di prep. officinali)
- la data di preparazione
- la composizione quali-quantitativa della preparazione
- la data limite di utilizzazione
- il prezzo praticato
- le eventuali avvertenze d’uso (es. agitare prima dell’uso, …)
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Norme di buona preparazione
Conservazione delle sostanze
Le materie prime devono essere conservate in contenitori inerti
e ben chiusi.
Per recipiente ben chiuso si intende un contenitore in grado di
proteggere il contenuto da inquinamento per solidi o liquidi provenienti
dall’esterno, conservando il medicamento praticamente inalterato
(def. F.U. XI).
Sul contenitore devono essere riportate tutte le indicazioni
relative alla sostanza contenuta (denominazione, lotto,
produttore, specifiche di conservazione,…)
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