FMEA – FMECA: dalla teoria alla pratica Luciana Bevilacqua Elena Parravicini Padova, 12 maggio 2008 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Tecniche di analisi proattiva • Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) • Failure Mode and Effects Criticality Analysis (FMECA) • Healthcare Failure Mode and Effects Analysis (HFMEA) Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Tecniche di analisi proattiva (FMEA, FMECA, HFMEA) In comune: • • • • metodo: analisi proattiva oggetto: processi obiettivo: aumentare la sicurezza dei processi concetti: failure mode, rilevabilità, “pericolosità” Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Tecniche di analisi proattiva Inserite nel 2001 da Joint Commission tra i requisiti di accreditamento per le strutture sanitarie: Standard LD.5.2: • identificare e dare priorità ai processi ad alto rischio; • selezionare annualmente almeno un processo ad alto rischio; • identificare i potenziali modi di errore; • per ogni modo di errore identificare i possibili effetti; • per gli effetti più critici condurre un’analisi delle cause alla radice; • ridisegnare il processo per minimizzare il rischio di quel modo di errore o per proteggere il paziente dai suoi effetti; • sperimentare e applicare il processo ridisegnato; • identificare e applicare misure di efficacia • applicare una strategia per mantenere nel tempo l’efficacia del processo che si è ridisegnato. Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) e Failure Mode and Effect Criticality Analysis (FMECA) • Nasce negli anni ’50 negli USA in ambito militare e per la valutazione dell’affidabilità degli strumenti elettronici • Introdotta in ambito industriale negli anni ’80 (settore automobilistico, aviazione, nucleare) • Condotta a priori, durante, a posteriori Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) analisi qualitativa Failure Mode and Effects Criticality Analysis (FMECA) analisi qualitativa e quantitativa Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 definire l’oggetto dell’analisi Step 2 costituire il gruppo di lavoro Step 3 descrivere il processo scelto Step 4 condurre l’analisi Step 5 identificare i possibili correttivi Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Step 2 Step 3 Definire l’oggetto dell’analisi L’oggetto dell’osservazione nell’analisi FMEA – FMECA è il PROCESSO così come si svolge routinariamente, indipendentemente dal verificarsi di un evento. Step 4 Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Definire l’oggetto dell’analisi Step 2 Step 3 PROCESSO: sequenze logiche di attività semplici collegate fra loro da flussi di informazioni e svolte da operatori che utilizzano risorse. Step 4 Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Definire l’oggetto dell’analisi Step 2 Step 3 Step 4 Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda V. Damen, F. Novaco FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Definire l’oggetto dell’analisi Step 2 • Percorsi clinico/organizzativi (Es. Day Hospital) Step 3 • Percorsi del paziente (Es. Percorso del paziente con BPCO) Step 4 • Processi di supporto (Es. Gestione farmaci, laboratorio,…) • Programmi di prevenzione, diagnosi, trattamento Step 5 (Es. Screening del K del colon-retto) Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Step 2 Step 3 Step 4 Definire l’oggetto dell’analisi Processo in ambito sanitario… ad alto rischio! Possibili fonti interne: • Incident reporting • Reclami Possibili fonti esterne: Step 5 • Eventi sentinella (JCAHO) • Letteratura Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Step 2 Step 3 Definire l’oggetto dell’analisi Processo in ambito sanitario… ad alto rischio… e complesso (ma non troppo!) Step 4 Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA : step metodologici Step 1 Definire l’oggetto dell’analisi Step 2 Esempi di utilizzo: Step 3 • Somministrazione farmaci (terapie ev) • Chemioterapia Step 4 Step 5 • Catetere venoso centrale • Identificazione del paziente • Strumentazione: RMN, pompe d’infusione, ecc. Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA : step metodologici Step 1 Step 2 Step 3 Costituire il gruppo di lavoro Passaggio fondamentale nell’applicazione della FMEA, può condizionarne l’esito Step 4 Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Step 2 Step 3 Costituire il gruppo di lavoro • Gruppo multidisciplinare di 6-8 persone • Team leader (esperto nella tecnica) Step 4 • Attori esperti del processo • 1-2 esterni al processo con buone capacità di Step 5 analisi Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA : step metodologici Step 1 Step 2 Step 3 Step 4 Descrivere il processo scelto Definire con chiarezza il punto di inizio e il punto di termine dell’analisi Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA : step metodologici Step 1 Processo: Screening k cervice Step 2 Step 3 Step 4 V. Damen, F. Novaco Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA : step metodologici Step 1 Processo: Ricovero chirurgico programmato Step 2 Step 3 Prenotazione Prenotazione prericovero prericovero Processo Processo Chiusura Chiusura della della cartella cartella clinica clinica Step 4 Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA : step metodologici Step 1 Step 2 Step 3 Step 4 Descrivere il processo scelto Scomporre il processo in tutte le sue fasi e per ogni fase elencare tutte le attività di cui si Step 5 compone. Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA : step metodologici Step 1 Step 2 Step 3 Step 4 Step 5 V. Damen, F. Novaco Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA : step metodologici Flow chart del pocesso: ricovero chirurgico programmato Step 1 Step 2 Step 3 Step 4 Prenotazione Prenotazione prericovero prericovero 1. 2. 3. 4. 5. Prericovero Prericovero Accettazione Accettazione Reparto Reparto Accettazione Accettazione Blocco Blocco Operatorio Operatorio Intervento Intervento Dimissione Dimissione Step 5 Chiusura Chiusura della della cartella cartella clinica clinica Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Esempi di modalità di rappresentazione dei processi 1. 2. 3. 4. Prescrizione Prescrizione terapia terapia infusionale infusionale Trascrizione Trascrizione terapia terapia infusionale infusionale Preparazione Preparazione terapia terapia infusionale infusionale Som Somm ministrazione inistrazione terapia terapia infusionale infusionale A. Visita e valutazione dello stato clinico del paziente B. Scelta della terapia C. Annotazione della terapia o delle sue m odifiche sul diario clinico A. Trascrizione della nuova terapia sul foglio terapia B. Trascrizione delle m odifiche alla terapia sul foglio terapia C. Trascrizione periodica dei fogli terapia A. Individuazione della via di som m inistrazione B. Lettura della terapia sul foglio terapia C. Prelievo dei farm aci e degli strum enti necessari dal carrello D. Preparazione del farm aco (soluzione, sospensione, ecc… ) E. Sigla/firm a a conferm a dell’avvenuta som m inistrazione A . Identificazione del paziente tram ite appello vocale e verifica dello stato clinico B . Eventuale controllo dei param etri vitali C. Individuazione della sede idonea d’iniezione D. Som m inistrazione del farm aco 3.A 3.B 3.C 3.D Identificazione Identificazione via via di di som somm ministrazione inistrazione Identificazione Identificazione della della terapia terapia infusionale infusionale Prelievo Prelievo dei dei farm farmaci aci ee degli degli strum strumenti enti D Diluizione iluizione del del farm farmaco aco 1. In dividuaz ion e de lla v ia di som m in istrazion e errata 1 . Identificazion e de l nom e del farm aco errato 2 . M an cata lettura d i u n farm aco Flow Chart – Diagramma di flusso 3 . Frequenza di som m in istrazion e errata 4 . Identificazion e de ll’orario errato 5 . Identificazion e (calcolo) del dosaggio errato 1. P relievo del farm aco e rrato 1. Con centrazione errata 2. P relievo del farm aco in cattivo stato di conservazion e/scaduto 2. U tilizzo di soluto/solvente n on corretto 3. M an cato prelievo d i un farm aco/di uno stru m en to necessario 3. Dilu iz ione effettuata in an ticipo o in ritardo rispetto il dovuto 4. P relievo di un fa rm aco n on prescritto 5. P relievo di una quantità m aggiore o m inore del farm aco 6. P relievo di un fa rm aco con dosaggio e rrato 7. D uplicaz ione de lla prepa razione de l farm aco M. Cavallin Diagramma di flusso interfunzionale Rappresentazione delle fasi del processo e delle responsabilità in una matrice M. Cavallin Rappresentazione del processo e descrizione puntuale, evidenziando responsabilità, risorse e feedback Cognitive Task Analysis A4.2 PREPARAZIONE FARMACO OPERAZIONI ESECUTORI ATTREZZATURE & INFORMAZIONI NECESSARIE ATTREZZATURE & INFORMAZIONI DISPONIBILI AZIONI & LAVORO COGNITIVO FEEDBACK A4.21 Individuazione della via di Infermiere somministrazione A4.22 A4.221 Preparazione terapia (continua) Terapia non infusionale Infermiere Via di somministrazione Controllare sul foglio della terapia la via di Via di somministrazione somministrazione indicata indicata dalla diversa colorazione dei fogli (orale: azzurri; infusionale: rosa) Prendere il carrello della terapia orale e il quaderno. Identificare il paziente, l'orario di somministrazione, il nome del farmaco, il Farmaci Farmaci presenti nelle dosaggio. Numerare i contenitori individuali confezioni Numero di stanza Numero di stanza sul foglio per la distribuzione dei farmaci. Prendere i farmaci. Porre i farmaci nel contenitore del terapia paziente corrispondente. Segnare in modo Nome farmaco o principio Foglio terapia orale con attivo, nome del paziente, nome farmaco o principio concordato la mancata disponibilità di un orario, dosaggio. attivo, nome del paziente, farmaco o il rifiuto dell'assunzione da parte del paziente. orario, dosaggio. Carrello Carrello nella sala denominata "Centralina" Conoscenza della via di somministrazione. Terapia nei contenitori corrispondenti al numero di stanza M. Cavallin FMEA - FMECA : step metodologici Step 1 Step 2 Step 3 Step 4 condurre l’analisi: 1.QUALITATIVA = FMEA Step 5 2.QUANTITATIVA = FMECA Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA : step metodologici Step 1 1. Analisi qualitativa Step 2 Per ogni attività individuata: Step 3 • identificare i possibili modi di errore (come può deviare?) Step 4 • ricercare le cause di errore (perché può deviare?) Step 5 • definire le possibili conseguenze (che conseguenze ha?) Utilizzo di fogli di lavoro in cui riportare l’analisi Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA : step metodologici Step 1 Failure mode o modo di guasto Step 2 Step 3 Step 4 Step 5 I differenti modi in cui un processo o un attività può fallire nel raggiungimento di un risultato atteso “che cosa potrebbe non far andare a buon fine l’attività?” Es. azioni cliniche errate, ritardate od omesse, difetti di funzionamento delle attrezzature, ambienti non idonei,… Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA : step metodologici Step 1 Failure mode o modo di guasto Step 2 Strumenti per identificare i failure mode: Step 3 • brainstorming (esperienza degli operatori, capacità analitica del gruppo di lavoro) Step 4 • incident reporting (conoscenza dei dati) • altre segnalazioni (conoscenza dei dati) Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA : step metodologici Esempio: pompa di infusione Step 3: descrizione del processo 1. CONTROLLO PRELIMINARE 1.1 Controllo integrità 1.2 Controllo pulizia 1.3 Controllo cavo elettrico 1.4 Controllo stato di carica della batteria 2. PREPARAZIONE 2.1 Montaggio pompa sulla piantana 2.2 Collegamento pompa alla presa di alimentazione 2.3 Montaggio set 2.4 Raccordo paziente 3. UTILIZZO 3.1 Accensione pompa 3.2 Impostazione pompa 3.3 Controllo periodico dell’infusione M. Cavallin FMEA - FMECA : step metodologici Step 1 1. Analisi qualitativa Step 2 Per ogni attività individuata: Step 3 • identificare i possibili modi di errore (come può deviare?) • ricercare le cause di errore Step 4 (perché può deviare?) • definire le possibili conseguenze Step 5 (che conseguenze ha?) Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA : step metodologici Esempio: pompa di infusione terapia Step 4: analisi: identificazione dei failure mode delle attività della fase 3 OPERAZIONE MODO DI GUASTO EFFETTI CAUSE P G A.01.3 UTILIZZO A.01.3.1 Accensione pompa Pompa non funzionante Batteria scarica Pompa non disinfettata A01.3.2 Impostazione A.01.3.21 Impostazione velocità Calcolo sbagliato della velocità da infondere Mancata apertura della clamp A.01.3.22 Regolazione soglia di occlusione Regolazione della soglia di occlusione troppo alta Regolazione della soglia di occlusione troppo bassa A.01.3.3 Controllo periodico dell’infusione Mancato controllo del paziente Allarme non percepito Mancato intervento dopo il reset M. Cavallin R IPR FMEA - FMECA : step metodologici Step 1 1. Analisi qualitativa Step 2 Per ogni attività individuata: Step 3 • identificare i possibili modi di errore (come può deviare?) Step 4 • ricercare le cause di errore (perché può deviare?) Step 5 • definire le possibili conseguenze (che conseguenze ha?) Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA : step metodologici Step 1 Step 2 Step 3 Step 4 Step 5 Cause del failure mode Rappresentano l’insieme delle cause che possono portare al modo di errore. Per la loro identificazione competenza degli esperti. è fondamentale la Può essere utile alla loro identificazione esplorare sistematicamente tutte le categorie di casualità (ad es. Vincent, NCPS) Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA : step metodologici Step 1 Effetti del failure mode Step 2 Rappresentano le conseguenze del failure mode per il paziente; la loro identificazione si basa sull’esperienza e sulla letteratura. Step 3 Step 4 Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA : step metodologici Esempio: pompa di infusione terapia Step 4: analisi: determinazione degli effetti e ricerca delle cause dei failure mode delle attività della fase 3 OPERAZIONE MODO DI GUASTO EFFETTI CAUSE P G A.01.3 UTILIZZO A.01.3.1 Accensione pompa Pompa non funzionante Non può avvenire l’infusione Guasto alla pompa Batteria scarica Non può avvenire l’infusione Mancato controllo Pompa non disinfettata Somministrazione ritardata Mancato controllo Calcolo sbagliato della velocità da infondere Velocità di somministrazione non corretta Errore di calcolo Comunicazione ambigua (es unità di misura non consuete) della quantità e del tempo dell’infusione Mancata apertura della clamp Mancata infusione Distrazione/Urgenza Regolazione della soglia di occlusione troppo alta Lesioni alle vene Distrazione/Urgenza Regolazione della soglia di occlusione troppo bassa E ventuale extravasazione non individuata Distrazione/Urgenza Mancato controllo del paziente Possibili problemi non individuati Urgenza Allarme non percepito Non avviene la risoluzione del problema Urgenza Mancato intervento dopo il reset Non avviene la risoluzione del problema Urgenza A01.3.2 Impostazione A.01.3.21 Impostazione velocità A.01.3.22 Regolazione soglia di occlusione A.01.3.3 Controllo periodico dell’infusione M. Cavallin R IPR FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Step 2 Step 3 Step 4 2. Analisi quantitativa Per ciascun failure mode individuato si misura: • la Probabilità che si verifichi il failure mode; • la Gravità degli effetti del failure mode; • la Rilevabilità del failure mode; attribuendo a ciascun parametro un valore numerico (scale di riferimento). Step 5 Calcolo dell’Indice di priorità del Rischio (IPR) Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Probabilità Step 2 Step 3 Rappresenta la probabilità che si verifichi il failure mode nell’ambito del processo in analisi Step 4 Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Probabilità: Rappresenta la probabilità che si verifichi il Step 1 failure mode nell’ambito del processo in analisi Step 2 Frequente Step 3 Step 4 È probabile che capiti anche subito o entro breve tempo (può capitare diverse volte in un anno) 4 Occasionale È probabile che capiti (diverse volte in 1-2 anni) 3 Infrequente È possibile che capiti (può capitare qualche volta in 2–5 anni) 2 Raro È improbabile che capiti (può capitare qualche volta in 5–30 anni) 1 Step 5 NCPS Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Probabilità: Rappresenta la probabilità che si verifichi il Step 1 Step 2 Step 3 Step 4 Step 5 failure mode nell’ambito del processo in analisi impossibile Praticamente impossibile che l’evento si verifichi 1 remota Può capitare ogni 10-30 anni 2 bassa Può capitare ogni 5-10 anni 3 Infrequente E’ possibile che capiti nei prossimi 2-5 anni 4 Moderata E’ possibile che capiti nel prossimo anno 5 Occasionale Mi aspetto che si verifichi nel prossimo anno 6 frequente Generalmente si verifica più di una volta all’anno 7 mediamente frequente Si verifica circa una volta al mese 8 molto frequente Si verifica più volte al mese 9 certa Sono certo che si verificherà entro breve tempo Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda 10 FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Scale di misurazione della probabilità: Step 2 Step 3 Step 4 può essere difficile fare riferimento ai giudizi e alla frequenza nel tempo specificata dalla scala; in questo caso si può esprimere un giudizio numerico su scala 1-10 ed esprimere le misure di probabilità degli altri failure mode in modo relativo rispetto al primo giudizio espresso Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Step 2 Step 3 Gravità Nella valutazione della gravità si fa riferimento all’esito per il paziente se quello specifico errore si verifica e non è intercettato Step 4 Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Gravità dell’esito Step 1 Step 2 Step 3 Step 4 Step 5 Minor Event = 1 Moderate Event = 2 Major Event = 3 Catastrophic Event =4 Evaluated and no Visitor treatment required Outcome or refused treatment. Permanent lessening of bodily Increased length of functioning, stay or increased increased length of level of care for 1 or 2 stay or increased patients. level of care for 3 or more patients. Evaluation and treatment for 1 or 2 Hospitalization of 1 visitors (less than or 2 visitors. hospitalization). First aid treatment only with no lost Staff time, nor restricted Outcome duty injuries nor illnesses. Medical expenses, lost time or restricted duty injuries or illness for 1 or 2 staff. Damage less than Equipem $10,000 or loss of ent or any utility without Facility adverse patient outcome. Damage more than Damage equal to or Damage equal to or $10,000 but less than more than more than $100,000. $100,000. $250,000. No injury, nor Patients increased length of Outcome stay nor increased level of care. Death or major permanent loss of function. Death or hospitalization of 3 or more. Hospitalization of 1 or 2 staff or 3 or more staff A death or experiencing lost hospitalization of 3 time or restricted or more staff. duty injuries or illnesses. Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda NCPS FMEA - FMECA: step metodologici Gravità dell’esito Step 1 Step 2 Step 3 Step 4 Step 5 Errore senza conseguenze per il paziente 1 Errore che può procurare danno trascurabile, che non richiede trattamento 2 Errore che può procurare danno lieve, che comunque non richiede trattamento 3 Errore che può procurare danno che necessita di osservazione e procedure diagnostiche, senza trattamento 4 Errore che può procurare danno che necessita di trattamento minore 5 Errore che può procurare danno che necessita di trattamento con farmaci importanti 6 Errore che può produrre /prolungare ricovero ospedaliero 7 Errore che richiede degenza prolungata con esiti minori 8 Errore che può provocare gravi disabilità permanenti Errore che può provocare/contribuire al decesso Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda 9 10 FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Rilevabilità Step 2 Rappresenta la possibilità di individuare il failure mode prima che si manifesti il suo effetto Step 3 Step 4 Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Rilevabilità: Rappresenta la possibilità di individuare il Step 1 failure mode prima che si manifesti il suo effetto Step 2 Step 3 Step 4 Remota È improbabile che venga individuato 4 Bassa È possibile che venga individuato 3 Moderata Potrebbe essere individuato 2 Alta E’ probabile che venga individuato Step 5 1 M. Cavallin Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Rilevabilità: Rappresenta la possibilità di individuare il failure mode prima che si manifesti il suo effetto Step 1 Step 2 Step 3 Step 4 Step 5 certa Esistono sistemi di rilevazione certi ed efficaci 1 quasi certa Esistono minime possibilità che un errore non venga intercettato prima di produrre danno al paziente 2 altissima L’errore è stato sempre intercettato 3 molto alta L’errore è sempre intercettato 4 alta L’errore è sempre intercettato, salvo disattenzione dell’operatore 5 media Esistono misure di controllo che di solito consentono di intercettare l’errore 6 bassa L’errore viene intercettato occasionalmente 7 bassissima L’errore è intercettabile solo con complesse procedure, di solito non usate 8 quasi nulla Solo un intervento esterno alle normali procedure potrebbe intercettare l’errore 9 nulla Non esistono possibilità di intercettazione 10 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Step 2 2. Analisi quantitativa Per esprimere i giudizi di probabilità e rilevabilità è utile chiedersi se per il failure mode che stiamo Step 3 analizzando esistono barriere in grado di intercettare o la causa (riduzione della probabilità del failure Step 4 mode) o il failure mode prima che determini l’effetto (aumento della rilevabilità del failure mode) Step 5 Es. lettura referti HIV Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici 2. Analisi quantitativa Step 1 Per ciascun failure mode individuato si misura: Step 2 • la Probabilità che si verifichi il failure mode (1 Æ 10) Step 3 • la Gravità degli effetti del failure mode (1 Æ 10) • la Rilevabilità del failure mode (10 Æ1) Step 4 Step 5 Calcolo dell’Indice di Priorità del Rischio (IPR): IPR = P x G x R Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA : step metodologici Esempio: pompa di infusione terapia Step 4: analisi: analisi quantitativa (P, G, R e IPR) OPERAZIONE MODO DI GUASTO EFFETTI CAUSE P G R IPR A.01.3 UTILIZZO A.01.3.1 Accensione pompa Pompa non funzionante Non può avvenire l’infusione Guasto alla pompa 9 7 4 252 Batteria scarica Non può avvenire l’infusione Mancato controllo 9 7 4 252 Pompa non disinfettata Somministrazione ritardata Mancato controllo 1 7 4 28 Calcolo sbagliato della velocità da infondere Velocità di somministrazione non corretta Errore di calcolo Comunicazione ambigua (es unità di misura non consuete) della quantità e del tempo dell’infusione 9 8 4 288 Mancata apertura della clamp Mancata infusione Distrazione/Urgenza 9 8 4 288 Regolazione della soglia di occlusione troppo alta Lesioni alle vene Distrazione/Urgenza 9 6 3 162 Regolazione della soglia di occlusione troppo bassa E ventuale extravasazione non individuata Distrazione/Urgenza 9 6 4 216 Mancato controllo del paziente Possibili problemi non individuati Urgenza 9 8 3 216 Allarme non percepito Non avviene la risoluzione del problema Urgenza 9 8 3 216 Mancato intervento dopo il reset Non avviene la risoluzione del problema Urgenza 9 8 3 216 A01.3.2 Impostazione A.01.3.21 Impostazione velocità A.01.3.22 Regolazione soglia di occlusione A.01.3.3 Controllo periodico dell’infusione M. Cavallin FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 2. Analisi quantitativa Indice di Priorità del Rischio Step 2 IPR = P x G x R • 1 < IPR < 1000 Step 3 • il valore numerico dell’IPR non è assoluto, perché dipende dal processo analizzato, dal gruppo di lavoro Step 4 Step 5 e dalle scale utilizzate Quindi gli IPR calcolati non hanno valore presi singolarmente, ma solo in relazione fra loro Difficile il confronto fra due analisi Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Step 2 Step 3 Step 4 Step 5 identificare i possibili correttivi Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Identificare i possibili correttivi Step 2 Step 3 Step 4 Step 5 Obiettivo dell’analisi è rendere il processo più sicuro, ovvero, secondo il metodo FMEA – FMECA, ridurre il valore degli IPR dei failure mode individuati nel processo stesso … di tutti gli IPR? … in che modo? Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Identificare i possibili correttivi Step 2 Step 3 La valenza relativa dell’IPR non permette di stabilire a priori un valore soglia sopra il quale intervenire sul failure mode. Step 4 Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Step 2 Step 3 Identificare i possibili correttivi Ordinare gi IPR in ordine decrescente Quali IPR scegliere ? • i più alti Step 4 Step 5 • quelli che rispondono al criterio 80-20 • tutti, in progressione decrescente Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Step 2 Step 3 Identificare i possibili correttivi Quali IPR scegliere ? Valutare la costruzione dell’IPR: • alto punteggio gravità: IPR prioritario Step 4 Step 5 • alto punteggio probabilità: elevato impatto sulla sicurezza complessiva • alto punteggio rilevabilità: talvolta creare una barriera rinforza tutto il processo, e può essere l’unica possibilità di intervento Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Identificare i possibili correttivi Step 2 Riduzione dell’IPR Step 3 • riduzione della Gravità • riduzione della Probabilità Step 4 • aumento della Rilevabilità Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Identificare i possibili correttivi Step 2 Es. alta gravità: Step 3 Rendere immediatamente disponibili informazioni e risorse per correggere gli errori che richiedono un Step 4 rapido intervento (es. antidoti) Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Identificare i possibili correttivi Step 2 Es. alta probabilità: Step 3 • Cercare di agire sulle cause • Introdurre delle azioni forzate (es. prese gas Step 4 specifiche per gas diversi) Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Identificare i possibili correttivi Step 2 Es. bassa rilevabilità: Step 3 • Aggiungere degli step di verifica intermedia (es. Step 4 conta garze) Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Identificare i possibili correttivi Step 2 Step 3 Step 4 Step 5 V. Damen, F. Novaco Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda FMEA - FMECA: step metodologici Step 1 Step 2 Identificare i possibili correttivi Una volta individuati i possibili correttivi si calcola l’IPR residuo del failure mode Step 3 Confronto Step 4 con l’IPR calcolato implementato l’azione di miglioramento Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda dopo aver Healthcare Failure Mode and Effects Analysis (HFMEA) Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Healthcare Failure Mode and Effects Analysis (HFMEA) • processo a 5 step che usa un team multidisciplinare per valutare in modo proattivo un processo sanitario • elaborato dal National Center for Patient Safety del Department of Veterans Affairs nel 2002, in collaborazione con il Tenet HealthSystem • Combina concetti ricavati dalla FMEA, dalla Hazard analysis and Critical Control Point (HACCP) e strumenti e definizioni della RCA del VA Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Healthcare Failure Mode and Effects Analysis (HFMEA) DeRosier, 2002 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda HFMEA: step metodologici Step 1 definire l’oggetto dell’analisi Step 2 costituire il gruppo di lavoro Step 3 descrivere il processo scelto Step 4 condurre l’analisi Step 5 identificare i possibili correttivi Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda HFMEA: step metodologici Step 1 Definire l’oggetto dell’analisi Step 2 Step 3 Step 4 Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda HFMEA: step metodologici Step 1 Step 2 Costituire il gruppo di lavoro Step 3 Step 4 Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda HFMEA: step metodologici Step 1 Step 2 Descrivere il processo scelto Step 3 3A creare una flow-chart che rappresenti Step 4 tutte le fasi del processo, così come avviene nella realtà quotidiana Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda HFMEA: step metodologici Step 3: Descrivere il processo scelto Prescrizione Prescrizione PSA PSA test test Raccolta Raccolta campioni campioni Analisi Analisi campioni campioni Consegna Consegna referto referto Archiviazione Archiviazione Risultati Risultati (CPRS) (CPRS) CPRS (Computerized Patient Record System) QC (Quality Control) HFMEA: step metodologici Step 1 Step 2 Descrivere il processo scelto Step 3 3B numerare le diverse fasi del processo, così come sono state scomposte Step 4 Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda HFMEA: step metodologici Step 3: Descrivere il processo scelto 1. 2. 3. 4. 5. Prescrizione Prescrizione PSA PSA test test Raccolta Raccolta campioni campioni Analisi Analisi campioni campioni Consegna Consegna referto referto Archiviazione Archiviazione Risultati Risultati (CPRS) (CPRS) CPRS (Computerized Patient Record System) QC (Quality Control) HFMEA: step metodologici Step 1 Step 2 Descrivere il processo scelto Step 3 3C selezionare un’area per volta come campo di analisi (selezionare solo alcune aree, particolarmente critiche/di interesse per il gruppo) Step 4 Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda HFMEA: step metodologici Step 3: Descrivere il processo scelto 1. 2. 3. 4. 5. Prescrizione Prescrizione PSA PSA test test Raccolta Raccolta campioni campioni Analisi Analisi campioni campioni Consegna Consegna referto referto Archiviazione Archiviazione Risultati Risultati (CPRS) (CPRS) SCOPO DELL’ANALISI CPRS (Computerized Patient Record System) QC (Quality Control) HFMEA: step metodologici Step 1 Step 2 Descrivere il processo scelto Step 3 3D scomporre il processo in sotto-processi Step 4 (attività), e definire con codice alfabetico Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda HFMEA: step metodologici Step 3: Descrivere il processo scelto 1. 2. 3. 4. 5. Prescrizione Prescrizione PSA PSA test test Raccolta Raccolta campioni campioni Analisi Analisi campioni campioni Consegna Consegna referto referto Archiviazione Archiviazione Risultati Risultati (CPRS) (CPRS) A. Ricezione A. Chiamata A. Ordine A. Revisione A. ID paziente risultati scritto ordine B. Visita B. Selezione B. Inoltro al B. Centrifugazio provetta C. Risultati CPRS ne C. Prelievo C. Ricezione D. Etichettatura C. Verifica in calibrazione laboratorio D. Esecuzione QC E. Test CPRS (Computerized F. Produzione Patient Record risultati System) G. Inoltro al QC (Quality Control) CPRS HFMEA: step metodologici Step 1 Step 2 Descrivere il processo scelto Step 3 3E rappresenta il diagramma di Step 4 flusso dei sottoprocessi (attività) Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda HFMEA: step metodologici Step 3: Descrivere il processo scelto 3A. 3B. 3C. 3D. Revisione Revisione ordine ordine Centrifugazione Centrifugazione Verifica Verifica Calibrazione Calibrazione Esecuzione Esecuzione QC QC 3G. 3F. 3E. Inoltro Inoltroal al CPRS CPRS Produzione Produzione Risultati Risultati Test Test CPRS (Computerized Patient Record System) QC (Quality Control) HFMEA : step metodologici Step 1 Step 2 Step 3 condurre l’analisi Step 4 4A elencare tutti i possibili failure mode di ognuna delle attività della fase del processo in esame Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda HFMEA: step metodologici Step 4: Condurre l’analisi 3A. 3B. 3C. 3D. Revisione Revisione ordine ordine Centrifugazione Centrifugazione Verifica Verifica Calibrazione Calibrazione Esecuzione Esecuzione QC QC 1. Prescrizione errata 2. Prescrizione non ricevuta 3G. Inoltro Inoltroalal CPRS CPRS 1. Non inoltrato 1. Rottura macchina 1. Strumentazione non calibrata 2. Errata velocità 2. Calibrazione non 3. Campione non effettuata coagulato correttamente 4. Mancanza di energia 5. Provetta errata 1. Risultati QC non accettabili 3F. 3E. Produzione Produzione Risultati Risultati Test Test 1. Crash del computer 2. Risultati associati al paziente errato 3. Errore di trascrizione al computer 4. Risultati non inoltrato 5. Errata lettura risultati 1. Errore meccanico HFMEA : step metodologici Step 1 Step 2 Condurre l’analisi 4B per ciascun failure mode individuato si misura: • la Probabilità che si verifichi il failure mode; Step 3 • la Gravità degli effetti del failure mode; attribuendo a ciascun parametro un valore Step 4 numerico (scale di riferimento). Step 5 Utilizzo di fogli di lavoro in cui riportare l’analisi Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda HFMEA : step metodologici Step 1 Condurre l’analisi: scala di Probabilità Frequente Step 2 Step 3 Step 4 Occasionale Infrequente Raro Step 5 È probabile che capiti anche subito o entro breve tempo (può capitare diverse volte in un anno) È probabile che capiti (diverse volte in 1-2 anni) È possibile che capiti (può capitare qualche volta in 2–5 anni) È improbabile che capiti (può capitare qualche volta in 5–30 anni) Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda 4 3 2 1 HFMEA : step metodologici Condurre l’analisi: scala di Gravità Step 1 Step 2 Step 3 Step 4 Step 5 Minor Event = 1 Moderate Event = 2 Major Event = 3 Catastrophic Event =4 Evaluated and no Visitor treatment required Outcome or refused treatment. Permanent lessening of bodily Increased length of functioning, stay or increased increased length of level of care for 1 or 2 stay or increased patients. level of care for 3 or more patients. Evaluation and treatment for 1 or 2 Hospitalization of 1 visitors (less than or 2 visitors. hospitalization). First aid treatment only with no lost Staff time, nor restricted Outcome duty injuries nor illnesses. Medical expenses, lost time or restricted duty injuries or illness for 1 or 2 staff. Damage less than Equipem $10,000 or loss of ent or any utility without Facility adverse patient outcome. Damage more than Damage equal to or Damage equal to or $10,000 but less than more than more than $100,000. $100,000. $250,000. No injury, nor Patients increased length of Outcome stay nor increased level of care. Death or major permanent loss of function. Death or hospitalization of 3 or more. Hospitalization of 1 or 2 staff or 3 or A death or more staff hospitalization of 3 experiencing lost or more staff. time or restricted duty injuries or illnesses. Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda HFMEA : step metodologici Step 1 Condurre l’analisi Step 2 4B calcolo dell’Hazard Score (o indice di pericolo) Step 3 HS = P x G Step 4 Step 5 Utilizzo di fogli di lavoro in cui riportare l’analisi Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda HFMEA : step metodologici Condurre l’analisi Step 1 4B calcolo dell’Hazard Score (o indice di pericolo) HS = P x G Step 2 Gravità degli effetti Step 3 Step 4 Probabilità Catastrofico Grave Moderato Minimo Frequente 16 12 8 4 Occasionale 12 9 6 3 Infrequente 8 6 4 2 Raro 4 3 2 1 Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Controllo Controllo Troppo Troppo 3F5b 3F5b occupato occupato ee distratto distratto M M FF 88 Controllo Controllo 3F5d 3F5d Poca Poca M N N N S S M R R 22 N illuminazione illuminazione Lettura Lettura sviante sviante negli negli strumenti strumenti PSA PSA M M FF 88 STOP STOP N N N N S S N N N N S S Revisione Revisione delle delle registazioni registazioni ogni ogni 22 settimane settimane lettura lettura iniziale iniziale quando quando successive successive ad ad un un lavora lavora un un doppio doppio turno turno doppio doppio turno turno Controllare Controllare gli gli accessi accessi al al lab. lab. ee una una sola sola Riprogettare Riprogettare ilil lab. lab. ed ed ilil sistema sistema linea linea telefonica telefonica telefonico telefonico management management Resp. Lab. Lab. Resp. M M O O 66 S S N N N N S S Conferma Conferma da da un un secondo secondo tecnico tecnico ee S S Ing. Ing. N N N N S S Fatica Fatica del del 3F5a 3F5a tecnico tecnico 3F5c 3F5c Consenso del del Consenso Procedere? Procedere? Rilevabile? Rilevabile? Controllo? Controllo? Punto critico? critico? Punto IP IP M M FF 88 S S Resp.Approv. Resp.Approv. Errata Errata 3F5 3F5 lettura lettura risultati risultati Probabilità Probabilità Severità Severità Worksheet Worksheet per per la la fase fase 3F5: 3F5: errata errata lettura lettura risultati risultati Fase Fase Fase 44 HFMEA: HFMEA: Analisi Analisi dei dei pericoli pericoli Fase 55 HFMEA: HFMEA: Azioni Azioni ee risultati risultati Albero Albero delle delle Punteggi decisioni Punteggi decisioni Azioni Azioni oo spiegazione spiegazione Tipo Tipo di di azioni azioni Modi Modi di di Cause Misura dell'interruzione (controllare, Cause potenziali potenziali Misura risultati risultati dell'interruzione (controllare, accettare, accettare, guasto guasto eliminare) eliminare) dell'analisi dell'analisi Persone responsabili responsabili Persone HFMEA: step metodologici S S Le Le condizioni condizioni di di illuminazione illuminazione ovvie; ovvie; fornita fornita una una seconda seconda fonte fonte di di illuminazione illuminazione Eliminare Eliminare Comprare Comprare una una nuova nuova attrezzatura attrezzatura Nuova Nuova attrezzatura attrezzatura sostituita sostituita ilil XX/YY/ZZ XX/YY/ZZ HFMEA : step metodologici Condurre l’analisi Step 1 Step 2 4C usare l’albero decisionale per determinare se il failure mode identificato necessita di ulteriori Step 3 azioni, sulla base di: Step 4 • hazard score > o = 8 • criticità • misure di controllo Step 5 • rilevabilità Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda HFMEA : step metodologici Pericolo elevato che impone controllo (IP>8) NO È un singolo punto critico che può far fallire il processo? SI NO SI Esistono efficaci misure di controllo? NO Il pericolo è così evidente /rilevabile da non richiedere misure di controllo? (Rilevabilità) NO Procedi con HFMEA Step 5 SI SI STOP Controllo Controllo Troppo Troppo 3F5b 3F5b occupato occupato ee distratto distratto M M FF 88 Controllo Controllo 3F5d 3F5d Poca Poca M N N N S S M R R 22 N illuminazione illuminazione Lettura Lettura sviante sviante negli negli strumenti strumenti PSA PSA M M FF 88 STOP STOP N N N N S S N N N N S S Revisione Revisione delle delle registazioni registazioni ogni ogni 22 settimane settimane lettura lettura iniziale iniziale quando quando successive successive ad ad un un lavora lavora un un doppio doppio turno turno doppio doppio turno turno Controllare Controllare gli gli accessi accessi al al lab. lab. ee una una sola sola Riprogettare Riprogettare ilil lab. lab. ed ed ilil sistema sistema linea linea telefonica telefonica telefonico telefonico Step 4 management management S S S S fornita fornita una una seconda seconda fonte fonte di di illuminazione illuminazione Eliminare Eliminare Comprare Comprare una una nuova nuova attrezzatura attrezzatura Nuova Nuova attrezzatura attrezzatura sostituita sostituita ilil XX/YY/ZZ XX/YY/ZZ Condurre l’analisi Step 2 Step 3 S S Le Le condizioni condizioni di di illuminazione illuminazione ovvie; ovvie; HFMEA : step metodologici Step 1 Resp. Lab. Lab. Resp. M M O O 66 S S N N N N S S Conferma Conferma da da un un secondo secondo tecnico tecnico ee Ing. Ing. N N N N S S Fatica Fatica del del 3F5a 3F5a tecnico tecnico 3F5c 3F5c Consenso del del Consenso Procedere? Procedere? Rilevabile? Rilevabile? Controllo? Controllo? Punto critico? critico? Punto IP IP M M FF 88 Resp.Approv. Resp.Approv. Errata Errata 3F5 3F5 lettura lettura risultati risultati Probabilità Probabilità Severità Severità Worksheet Worksheet per per la la fase fase 3F5: 3F5: errata errata lettura lettura risultati risultati Fase Fase Fase 44 HFMEA: HFMEA: Analisi Analisi dei dei pericoli pericoli Fase 55 HFMEA: HFMEA: Azioni Azioni ee risultati risultati Albero Albero delle delle Punteggi decisioni Punteggi decisioni Azioni Azioni oo spiegazione spiegazione Tipo Tipo di di azioni azioni Modi Modi di di Cause Misura dell'interruzione (controllare, Cause potenziali potenziali Misura risultati risultati dell'interruzione (controllare, accettare, accettare, guasto guasto eliminare) eliminare) dell'analisi dell'analisi Persone responsabili responsabili Persone HFMEA: step metodologici Per i failure mode che, in base all’albero decisionale, non necessitano di ulteriore analisi: interrompere il processo e registrare la decisione sui fogli di lavoro Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda HFMEA : step metodologici Condurre l’analisi Step 1 4D per i failure mode che, in base all’albero Step 2 decisionale, necessitano di approfondimento: -Elencare tutte le cause possibili Step 3 Step 4 Per ricercare le possibili cause: brain-storming, RCA Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Controllo Controllo Troppo Troppo 3F5b 3F5b occupato occupato ee distratto distratto M M FF 88 Controllo Controllo 3F5d 3F5d Poca Poca M N N N S S M R R 22 N illuminazione illuminazione Lettura Lettura sviante sviante negli negli strumenti strumenti PSA PSA M M FF 88 STOP STOP N N N N S S N N N N S S Revisione Revisione delle delle registazioni registazioni ogni ogni 22 settimane settimane lettura lettura iniziale iniziale quando quando successive successive ad ad un un lavora lavora un un doppio doppio turno turno doppio doppio turno turno Controllare Controllare gli gli accessi accessi Riprogettare Riprogettare ilil al lab. al lab. lab. ee una una sola sola lab. ed ed ilil sistema sistema linea telefonico linea telefonica telefonica telefonico management management Resp. Lab. Lab. Resp. M M O O 66 S S N N N N S S Conferma Conferma da da un un secondo secondo tecnico tecnico ee S S Ing. Ing. N N N N S S Fatica Fatica del del 3F5a 3F5a tecnico tecnico 3F5c 3F5c Consenso del del Consenso Procedere? Procedere? Rilevabile? Rilevabile? Controllo? Controllo? Punto critico? critico? Punto IP IP M M FF 88 S S Resp.Approv. Resp.Approv. Errata Errata 3F5 3F5 lettura lettura risultati risultati Probabilità Probabilità Severità Severità Worksheet Worksheet per per la la fase fase 3F5: 3F5: errata errata lettura lettura risultati risultati Fase Fase Fase 44 HFMEA: HFMEA: Analisi Analisi dei dei pericoli pericoli Fase 55 HFMEA: HFMEA: Azioni Azioni ee risultati risultati Albero Albero delle delle Punteggi decisioni Punteggi decisioni Azioni Azioni oo spiegazione spiegazione Tipo Tipo di di azioni azioni Modi Modi di di Cause Misura dell'interruzione (controllare, Cause potenziali potenziali Misura risultati risultati dell'interruzione (controllare, accettare, accettare, guasto guasto eliminare) eliminare) dell'analisi dell'analisi Persone responsabili responsabili Persone HFMEA: step metodologici S S Le Le condizioni condizioni di di illuminazione illuminazione ovvie; ovvie; fornita fornita una una seconda seconda fonte fonte di di illuminazione illuminazione Eliminare Eliminare Comprare Comprare una una nuova nuova attrezzatura attrezzatura Nuova Nuova attrezzatura attrezzatura sostituita sostituita ilil XX/YY/ZZ XX/YY/ZZ HFMEA : step metodologici Condurre l’analisi Step 1 4D per i failure mode che, in base all’albero Step 2 decisionale, necessitano di approfondimento: - Elencare tutte le cause possibili Step 3 - Per ciascuna causa misurare: >la gravità (potenza di generare l’errore) Step 4 >la probabilità (di verificarsi) >indice di pericolo Step 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Controllo Controllo Troppo Troppo 3F5b 3F5b occupato occupato ee distratto distratto M M FF 88 Controllo Controllo 3F5d 3F5d Poca Poca M N N N S S M R R 22 N illuminazione illuminazione Lettura Lettura sviante sviante negli negli strumenti strumenti PSA PSA M M FF 88 STOP STOP N N N N S S N N N N S S Revisione Revisione delle delle registazioni registazioni ogni ogni 22 settimane settimane lettura lettura iniziale iniziale quando quando successive successive ad ad un un lavora lavora un un doppio doppio turno turno doppio doppio turno turno Controllare Controllare gli gli accessi accessi Riprogettare Riprogettare ilil al lab. al lab. lab. ee una una sola sola lab. ed ed ilil sistema sistema linea telefonico linea telefonica telefonica telefonico management management Resp. Lab. Lab. Resp. M M O O 66 S S N N N N S S Conferma Conferma da da un un secondo secondo tecnico tecnico ee S S Ing. Ing. N N N N S S Fatica Fatica del del 3F5a 3F5a tecnico tecnico 3F5c 3F5c Consenso del del Consenso Procedere? Procedere? Rilevabile? Rilevabile? Controllo? Controllo? Punto critico? critico? Punto IP IP M M FF 88 S S Resp.Approv. Resp.Approv. Errata Errata 3F5 3F5 lettura lettura risultati risultati Probabilità Probabilità Severità Severità Worksheet Worksheet per per la la fase fase 3F5: 3F5: errata errata lettura lettura risultati risultati Fase Fase Fase 44 HFMEA: HFMEA: Analisi Analisi dei dei pericoli pericoli Fase 55 HFMEA: HFMEA: Azioni Azioni ee risultati risultati Albero Albero delle delle Punteggi decisioni Punteggi decisioni Azioni Azioni oo spiegazione spiegazione Tipo Tipo di di azioni azioni Modi Modi di di Cause Misura dell'interruzione (controllare, Cause potenziali potenziali Misura risultati risultati dell'interruzione (controllare, accettare, accettare, guasto guasto eliminare) eliminare) dell'analisi dell'analisi Persone responsabili responsabili Persone HFMEA: step metodologici S S Le Le condizioni condizioni di di illuminazione illuminazione ovvie; ovvie; fornita fornita una una seconda seconda fonte fonte di di illuminazione illuminazione Eliminare Eliminare Comprare Comprare una una nuova nuova attrezzatura attrezzatura Nuova Nuova attrezzatura attrezzatura sostituita sostituita ilil XX/YY/ZZ XX/YY/ZZ HFMEA : step metodologici Condurre l’analisi Step 1 Step 2 usare l’albero decisionale per determinare se ogni causa identificata necessita di azioni correttive Step 3 sulla base di: Step 4 • hazard score > 8 • criticità • misure di controllo Step 5 • rilevabilità Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda HFMEA : step metodologici Pericolo elevato che impone controllo (IP>8) NO È un singolo punto critico che può far fallire il processo? SI NO SI Esistono efficaci misure di controllo? NO Il pericolo è così evidente /rilevabile da non richiedere misure di controllo? (Rilevabilità) NO Procedi con HFMEA Step 5 SI SI STOP Controllo Controllo Troppo Troppo 3F5b 3F5b occupato occupato ee distratto distratto M M FF 88 Controllo Controllo 3F5d 3F5d Poca Poca M N N N S S M R R 22 N illuminazione illuminazione Lettura Lettura sviante sviante negli negli strumenti strumenti PSA PSA M M FF 88 STOP STOP N N N N S S N N N N S S Revisione Revisione delle delle registazioni registazioni ogni ogni 22 settimane settimane lettura lettura iniziale iniziale quando quando successive successive ad ad un un lavora lavora un un doppio doppio turno turno doppio doppio turno turno Controllare Controllare gli gli accessi accessi al al lab. lab. ee una una sola sola Riprogettare Riprogettare ilil lab. lab. ed ed ilil sistema sistema linea linea telefonica telefonica telefonico telefonico management management S S S S S S Le Le condizioni condizioni di di illuminazione illuminazione ovvie; ovvie; fornita fornita una una seconda seconda fonte fonte di di illuminazione illuminazione Eliminare Eliminare Comprare Comprare una una nuova nuova attrezzatura attrezzatura Nuova Nuova attrezzatura attrezzatura sostituita sostituita ilil XX/YY/ZZ XX/YY/ZZ HFMEA: step metodologici Step 1 Step 2 Step 3 Step 4 Step 5 Resp. Lab. Lab. Resp. M M O O 66 S S N N N N S S Conferma Conferma da da un un secondo secondo tecnico tecnico ee Ing. Ing. N N N N S S Fatica Fatica del del 3F5a 3F5a tecnico tecnico 3F5c 3F5c Consenso del del Consenso Procedere? Procedere? Rilevabile? Rilevabile? Controllo? Controllo? Punto critico? critico? Punto IP IP M M FF 88 Resp.Approv. Resp.Approv. Errata Errata 3F5 3F5 lettura lettura risultati risultati Probabilità Probabilità Severità Severità Worksheet Worksheet per per la la fase fase 3F5: 3F5: errata errata lettura lettura risultati risultati Fase Fase Fase 44 HFMEA: HFMEA: Analisi Analisi dei dei pericoli pericoli Fase 55 HFMEA: HFMEA: Azioni Azioni ee risultati risultati Albero Albero delle delle Punteggi decisioni Punteggi decisioni Azioni Azioni oo spiegazione spiegazione Tipo Tipo di di azioni azioni Modi Modi di di Cause Misura dell'interruzione (controllare, Cause potenziali potenziali Misura risultati risultati dell'interruzione (controllare, accettare, accettare, guasto guasto eliminare) eliminare) dell'analisi dell'analisi Persone responsabili responsabili Persone HFMEA: step metodologici identificare i possibili correttivi Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda HFMEA: step metodologici Identificare i possibili correttivi Step 1 Per ogni causa identificata, sulla base dell’esito Step 2 dell’albero decisionale, il gruppo di lavoro decide: Step 3 • se accettare, controllare o eliminare la causa; • quale azione compiere per controllare o eliminare il Step 4 failure mode Step 5 • le misure per l’analisi dei risultati • le persone responsabili di ogni intervento • l’approvazione del management Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Controllo Controllo Troppo Troppo 3F5b 3F5b occupato occupato ee distratto distratto M M FF 88 Controllo Controllo 3F5d 3F5d Poca Poca M N N N S S M R R 22 N illuminazione illuminazione Lettura Lettura sviante sviante negli negli strumenti strumenti PSA PSA M M FF 88 STOP STOP N N N N S S N N N N S S Revisione Revisione delle delle registazioni registazioni ogni ogni 22 settimane settimane lettura lettura iniziale iniziale quando quando successive successive ad ad un un lavora lavora un un doppio doppio turno turno doppio doppio turno turno Controllare Controllare gli gli accessi accessi al al lab. lab. ee una una sola sola Riprogettare Riprogettare ilil lab. lab. ed ed ilil sistema sistema linea linea telefonica telefonica telefonico telefonico management management Resp. Lab. Lab. Resp. M M O O 66 S S N N N N S S Conferma Conferma da da un un secondo secondo tecnico tecnico ee S S Ing. Ing. N N N N S S Fatica Fatica del del 3F5a 3F5a tecnico tecnico 3F5c 3F5c Consenso del del Consenso Procedere? Procedere? Rilevabile? Rilevabile? Controllo? Controllo? Punto critico? critico? Punto IP IP M M FF 88 S S Resp.Approv. Resp.Approv. Errata Errata 3F5 3F5 lettura lettura risultati risultati Probabilità Probabilità Severità Severità Worksheet Worksheet per per la la fase fase 3F5: 3F5: errata errata lettura lettura risultati risultati Fase Fase Fase 44 HFMEA: HFMEA: Analisi Analisi dei dei pericoli pericoli Fase 55 HFMEA: HFMEA: Azioni Azioni ee risultati risultati Albero Albero delle delle Punteggi decisioni Punteggi decisioni Azioni Azioni oo spiegazione spiegazione Tipo Tipo di di azioni azioni Modi Modi di di Cause Misura dell'interruzione (controllare, Cause potenziali potenziali Misura risultati risultati dell'interruzione (controllare, accettare, accettare, guasto guasto eliminare) eliminare) dell'analisi dell'analisi Persone responsabili responsabili Persone HFMEA: step metodologici S S Le Le condizioni condizioni di di illuminazione illuminazione ovvie; ovvie; fornita fornita una una seconda seconda fonte fonte di di illuminazione illuminazione Eliminare Eliminare Comprare Comprare una una nuova nuova attrezzatura attrezzatura Nuova Nuova attrezzatura attrezzatura sostituita sostituita ilil XX/YY/ZZ XX/YY/ZZ Confronto FMECA - HFMEA FMEA/FMECA Step 1 definire l’oggetto dell’analisi Step 2 costituire il gruppo di lavoro Step 3 descrivere il processo scelto Step 4 condurre l’analisi Step 5 identificare i possibili correttivi failure mode: G x P x R = IPR HFMEA failure mode: G x P = HS Albero decisionale cause: G x P = HS Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Albero decisionale Esercitazione Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). ATTIVITA’ INIZIO: arrivo della donna in Pronto Soccorso. ATTIVITA’ TERMINE: destinazione della gravida al domicilio, alla sala parto o al ricovero in reparto. Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). DESCRIZIONE DEL PROCESSO: 1 Accettazione in PS a. Accettazione amministrativa b. Triage 2 Percorso dal PS al reparto a. Tragitto dal PS al reparto Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda 3 Valutazion e ostetrica a. Valutazione dell’urgenza b. Identificazione paziente e presa in carico c. Esecuzione tracciato CTG d. Chiamata del medico di guardia 4 Valutazion e medica a. Visita b. Destinazione Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). DESCRIZIONE DEL PROCESSO: 1 Accettazion e in PS a. Accettazione amministrati va b. Triage 2 Percorso dal PS al reparto a. Tragitto dal PS al reparto 3 Valutazione ostetrica a. Valutazione dell’urgenza b. Identificazion e paziente e presa in carico c. Esecuzione tracciato CTG d. Chiamata del medico di guardia 4 Valutazione medica a. Visita b. Destinazione Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). Scala di probabilità Impossibile Praticamente impossibile che l’evento si verifichi 1 Remota Può capitare ogni 10-30 anni 2 bassa Può capitare ogni 5-10 anni 3 Infrequente E’ possibile che capiti nei prossimi 2-5 anni 4 Moderata E’ possibile che capiti nel prossimo anno 5 Occasionale Mi aspetto che si verifichi nel prossimo anno 6 Frequente Generalmente si verifica più di una volta all’anno 7 mediamente frequente Si verifica circa una volta al mese 8 molto frequente Si verifica più volte al mese 9 Certa Sono certo che si verificherà entro breve tempo 10 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). Scala di gravità Errore senza conseguenze per il paziente 1 Errore che può procurare danno trascurabile, che non richiede trattamento 2 Errore che può procurare danno lieve, che comunque non richiede trattamento 3 Errore che può procurare danno che necessita di osservazione e procedure diagnostiche, senza trattamento 4 Errore che può procurare danno che necessita di trattamento minore 5 Errore che può procurare danno che necessita di trattamento con farmaci importanti 6 Errore che può produrre /prolungare ricovero ospedaliero 7 Errore che richiede degenza prolungata con esiti minori 8 Errore che può provocare gravi disabilità permanenti 9 Errore che può provocare/contribuire al decesso 10 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). Scala di rilevabilità certa Esistono sistemi di rilevazione certi ed efficaci 1 quasi certa Esistono minime possibilità che un errore non venga intercettato prima di produrre danno al paziente 2 altissima L’errore è stato sempre intercettato 3 molto alta L’errore è sempre intercettato 4 alta L’errore è sempre intercettato, salvo disattenzione dell’operatore 5 media Esistono misure di controllo che di solito consentono di intercettare l’errore 6 bassa L’errore viene intercettato occasionalmente 7 bassissima L’errore è intercettabile solo con complesse procedure, di solito non usate 8 quasi nulla Solo un intervento esterno alle normali procedure potrebbe intercettare l’errore 9 nulla Non esistono possibilità di intercettazione 1 0 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). ATTIVIT A’ FAILURE MODE CAUSA EFFETTO BARRIERE/CON G P R IPR TROLLI AZIONI CORRETTI VE G P R IPR 2a Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). ATTIVIT A’ FAILURE MODE 2a La donna si perde CAUSA EFFETTO Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda BARRIERE/CON G P R IPR TROLLI AZIONI CORRETTI VE G P R IPR Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). ATTIVIT A’ FAILURE MODE CAUSA 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto EFFETTO BARRIERE/CON G P R IPR TROLLI AZIONI CORRETTI VE G P R IPR Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). ATTIVIT A’ FAILURE MODE CAUSA EFFETTO 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda BARRIERE/CON G P R IPR TROLLI AZIONI CORRETTI VE G P R IPR Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). ATTIVIT A’ FAILURE MODE CAUSA EFFETTO 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza BARRIERE/CON G P R IPR TROLLI AZIONI CORRETTI VE G P R IPR cartelli Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). ATTIVIT A’ FAILURE MODE CAUSA EFFETTO 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda BARRIERE/CON G P R IPR TROLLI cartelli 4 AZIONI CORRETTI VE G P R IPR Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). ATTIVIT A’ FAILURE MODE CAUSA EFFETTO 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza BARRIERE/CON G P R IPR TROLLI cartelli AZIONI CORRETTI VE G P R IPR 4 7 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). ATTIVIT A’ FAILURE MODE CAUSA EFFETTO 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda BARRIERE/CON G P R IPR TROLLI cartelli 4 7 8 AZIONI CORRETTI VE G P R IPR Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). ATTIVIT A’ FAILURE MODE CAUSA EFFETTO 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza BARRIERE/CON G P R IPR TROLLI cartelli AZIONI CORRETTI VE G P R IPR 4 7 8 224 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). ATTIVIT A’ FAILURE MODE CAUSA EFFETTO 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza BARRIERE/CON G P R IPR TROLLI cartelli 4 7 8 224 AZIONI CORRETTI VE G P R IPR Accompag nare 4 1 8 sempre 32 Migliorare le 4 5 8 160 indicazioni Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). ATTIVIT A’ FAILURE MODE CAUSA EFFETTO 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza BARRIERE/CON G P R IPR TROLLI cartelli 4 7 8 224 AZIONI CORRETTI VE G P R IPR Accompag nare 4 1 8 sempre 32 Migliorare le 4 5 8 160 indicazioni 2a Interruzio Complicanz ne lungo il a tragitto Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). ATTIVIT A’ FAILURE MODE CAUSA EFFETTO 2a La donna si perde Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza BARRIERE/CON G P R IPR TROLLI cartelli 4 7 8 224 AZIONI CORRETTI VE G P R IPR Accompag nare 4 1 8 sempre 32 Migliorare le 4 5 8 160 indicazioni 2a Interruzio Complicanz ne lungo il a tragitto Necessità di trasporto e assistenza in emergenza Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). ATTIV FAILURE ITA’ MODE 2a 2a La donna si perde CAUSA EFFETTO BARRIERE/ CONTROLLI G P R AZIONI IPR CORRETT IVE G P R IPR Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza cartelli 4 7 8 224 Accompag nare sempre 4 1 8 32 Migliorare le indicazioni 4 5 8 160 Interruzio Complican ne lungo za il tragitto Necessità di Valutazione trasporto e del triagista assistenza Presenza di in altre persone emergenza Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). ATTIV FAILURE ITA’ MODE 2a 2a La donna si perde CAUSA EFFETTO BARRIERE/ CONTROLLI G P R AZIONI IPR CORRETT IVE G P R IPR Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza cartelli 4 7 8 224 Accompag nare sempre 4 1 8 32 Migliorare le indicazioni 4 5 8 160 Interruzio Complican ne lungo za il tragitto Necessità di Valutazione trasporto e del triagista assistenza 10 Presenza di in altre persone emergenza Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). ATTIV FAILURE ITA’ MODE 2a 2a La donna si perde CAUSA EFFETTO BARRIERE/ CONTROLLI G P R AZIONI IPR CORRETT IVE G P R IPR Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza cartelli 4 7 8 224 Accompag nare sempre 4 1 8 32 Migliorare le indicazioni 4 5 8 160 Interruzio Complican ne lungo za il tragitto Necessità di Valutazione trasporto e del triagista assistenza 10 Presenza di in altre persone emergenza 5 Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). ATTIV FAILURE ITA’ MODE 2a 2a La donna si perde CAUSA EFFETTO BARRIERE/ CONTROLLI G P R AZIONI IPR CORRETT IVE G P R IPR Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza cartelli 4 7 8 224 Accompag nare sempre 4 1 8 32 Migliorare le indicazioni 4 5 8 160 Interruzio Complican ne lungo za il tragitto Necessità di Valutazione trasporto e del triagista assistenza 10 Presenza di in altre persone emergenza Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda 5 10 Esercitazione PROCESSO: accettazione della gravida fisiologica a termine (38°-40° settimana). ATTIV FAILURE ITA’ MODE 2a 2a La donna si perde CAUSA EFFETTO BARRIERE/ CONTROLLI G P R AZIONI IPR CORRETT IVE G P R IPR Non ha compreso il tragitto Ritardata assistenza cartelli 4 7 8 224 Accompag nare sempre 4 1 8 32 Migliorare le indicazioni 4 5 8 160 Accompag nare sempre 8 5 10 400 Trasporto con lettiga sempre 7 1 10 100 Interruzio Complican ne lungo za il tragitto Necessità di Valutazione trasporto e del triagista assistenza 10 Presenza di in altre persone emergenza Servizio Qualità -MCQ AO Ospedale Niguarda Ca’ Granda 5 10 500