Biosigma s.r.l.
a Dominique Dutscher Company
M521D
Via Valletta, 6 | 30010 Cantarana di Cona (VE), Italy | Tel. ++39 0426 302224 (r.a.) |
Fax ++39 0426 302228 | SMS ++39 348 4077376 |
E-mail [email protected] | http://www.biosigma.com |
Aggiornamento
16/03/2015
SCHEDA TECNICA PRODOTTO – TECHNICAL DATA SHEET
REF: BSM011
ABBASSALINGUA IN LEGNO RESISTENTE NATURALE
LUNGO 15 CM. MONOUSO,STERILE
DEPRESSOR WOOD RESISTANT NATURAL WOODEN
LONG 15 CM. DISPOSABLE, STERILE
CLASSE DI APPARTENENZA I STERILE
Prodotto con marchio CE - conforme alla Direttiva 93/42/CEE Allegato V Organismo Notificato 0373
Istituto Superiore di Sanità– Roma
CE Marked product - manufactured in compliance with 93/42/EEC Directive Annex V Notified Body
0373 Istituto Superiore di Sanità – Roma
Fabbricante
ARTSANA S.P.A.
Manufacturer
CODICE del Fabbricante
03 044121 100 000
Manufacturer ITEM CODE
STERILE / STERILE
Stato microbiologico
LEGNO / WOODEN
Materiale
150
Lunghezza totale (mm)
5 anni / 5 years
Validità
100
Quantità (pz):
Confezione interna (pz):
singola / individually wrapped
Microbilogical status
Raw material
Total lenght (mm)
Validity
Quantity (pcs):
Internal packing (pcs):
INDICAZIONI D’USO
Esplorazione del cavo orale.
Presenza di lattice nel prodotto No
Presenza di lattice nella confezione No
DIRECTIONS FOR USE
Exploration of the oral cavity.
LATEX FREE: The production material and primary and secondary packaging are latex-free
BSM011_TDS
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Biosigma s.r.l.
a Dominique Dutscher Company
M521D
Via Valletta, 6 | 30010 Cantarana di Cona (VE), Italy | Tel. ++39 0426 302224 (r.a.) |
Fax ++39 0426 302228 | SMS ++39 348 4077376 |
E-mail [email protected] | http://www.biosigma.com |
Aggiornamento
16/03/2015
SCHEDA TECNICA PRODOTTO – TECHNICAL DATA SHEET
TEST DI BIOCOMPATIBILITA’: citotossicità, sensibilizzazione allergica, irritazione cutanea.
BIOCOMPATIBILITY TEST : cytotoxicity, allergic sensitization, skin irritation.
STERILIZZAZIONE/VALIDITA’
In autoclave ad ossido di etilene secondo ciclo convalidato.
Sterilità garantita a confezione integra e non lacerata - Validità: 5 anni
STERILIZATION/VALIDITY
In autoclave by ethylene oxide according to validated cycle.
Sterility guaranteed in unopened and undamaged package. Validity : 5 years
CONSERVAZIONE/IMMAGAZZINAMENTO
Conservare in luogo asciutto. Non esporre alla luce diretta del sole o a fonti di calore.
STORAGE
Store in a dry place. Do not expose to direct sunlight or heat sources.
AVVERTENZE
Il dispositivo deve essere utilizzato solo da medici o personale. Il dispositivo è fornito sterile: non utilizzare se
la confezione non è integra. Il prodotto è monouso, quindi non si deve riutilizzare. Gettare dopo l’uso.
WARNINGS :
- The device must be used by physicians or by trained staff only.
- The product is disposable , therefore do not re-use it. Dispose after use.
ELIMINAZIONE E SMALTIMENTO DOPO L’USO
Il prodotto è assimilabile al rifiuto ospedaliero o rifiuto speciale per cui va distrutto secondo le
norme vigenti.
DISCHARGE AFTER USE
The product is similar to hospital waste or hazardous waste that must be destroyed according to applicable
regulations.
CONTROLLI QUALITATIVI
Secondo un sistema percentuale di campionatura previsto dalla normativa EN 455-1 e EN 455-2 e secondo
le ISO 2859/1 si garantisce un Livello di Qualità Accettabile (AQL) non inferiore a 1.0.
I controlli qualitativi vengono effettuati sulle materie prime, in fase di lavorazione e sul prodotto finito.
Vengono effettuati i test di sterilità
QUALITY CONTROLS
According to a percentage of sampling envisaged by the EN 455-1 and EN 455-2 and second the ISO
2859/1 ensures an Acceptable Quality Level (AQL) of not less than 1.0.
The quality controls are carried out on raw materials, in-process and final product.
Are performed sterility test
BSM011_TDS
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