PRODOTTI COSMETICI: ADEMPIMENTI NORMATIVI E VIGILANZA
21 ottobre 2015
AUSL Romagna – Dipartimento di Sanità Pubblica
sala Smeraldo, via Coriano – Rimini
PORTALE CPNP E VIGILANZA
T.d.P. dott. BAIONA Giovanni
Accesso al portale europeo
per la notifica dei prodotti cosmetici (CPNP)
https://webgate.ec.europa.eu/cpnp
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RISERVATEZZA
PULSANTI DI NAVIGAZIONE
46 Persone Responsabili stabilite nella provincia di Rimini
(sett. 2015)
18
Rim ini
Riccione
6
Santarcangelo di Rom agna
4
Cattolica
4
3
M is ano Adriatico
M orciano di Rom agna
2
Coriano
2
San Giovanni in M arignano
1
San Clem e nte
1
Poggio Torriana
1
M onte fiore Conca
1
M ondaino
1
Gem m ano
1
Bellaria-Igea M arina
1
Persone responsabili Provincia di Rimini
per origine prodotti 09/2015
12
Rim ini
4
Riccione
1 1
3
Santarcangelo di Rom agna
Cattolica
2
Misano Adriatico
2
Morciano di Rom agna
2
Coriano
2
5
1
2
1
San Giovanni in Marignano
1
Origine UE
Origine Extra UE
San Clem ente
1
misto
Poggio Torriana
1
Montefiore Conca
1
Mondaino
1
Gem m ano
1
Bellaria-Igea Marina
1
1
GRAFICO CATEGORIE PRODOTTI NOTIFICATI PROVINCIA RIMINI al 09/2015
621
C re m e , e m uls ioni, loz ioni, g e l, olii pe r la pe lle
312
Prodotti pe r la c ura de lle ung hie e lac c he pe r le s te s s e
Mas che re di be lle z z a, fondotinta (liquidi pas te c iprie ) c ipria
295
243
Prodotti pe r c ape lli
147
Pre paraz ioni pe r bag ni, e doc c e (s ali, s c hium e , olii, g e l)
Prodotti autoabbronz anti
83
Prodotti pe r il truc c o e lo s truc c o
69
Prodotti s olari
66
Prodotti pe r la de pilaz ione
60
S aponi di be lle z z a, s aponi de odoranti
42
29
T alc o pe r il dopobag no e l’ig ie ne corporale
Prodotti antirug he 21
Prodotti pe r s c hiarire la pe lle 21
Prodotti de s tinati ad e s s e re applic ati s ulle labbra 13
Profum i, ac que da toe le tta e d ac qua di C olonia 13
Prodotti pe r l’ig ie ne intim a e s te rna 3
Prodotti pe r la ras atura (cre m e , s c hium e , loz ioni) 1
De odoranti e antitras piranti 1
Prodotti pe r l’ig ie ne de i de nti e de lla boc c a 0
0
100
200
300
400
500
600
700
Prodotti Notificati da PR
in Provincia di Rimini
per Origine 09/2015
China 1
South Africa 1
Marocco 4
Tailandia 88
USA
354
UE
963
San Marino
707
Tipologie prodotti notificati Provincia RN
n. 2110 prodotti
n. 56 categorie di prodotti
n. 19 prodotti per bambini (3 PR: Santarcangelo, Coriano e Rimini)
n. 0 prodotti con sostanze CMR (dichiarate)
PARAMETRI CHIMICI
PARABENI (es. acido benzoico, sorbico, salicilico), conservanti contro
batteri, muffe e funghi
FORMALDEIDE (aldeide formica), conservante
METALLI PESANTI (es. Pb, Cd, Cr, As, Hg, Ni)
VITAMINE D2 (ergocalciferolo), K1 (fillochinone)
Conservanti antimicrobici (analisi in HPLC-DAD)
in trucchi per il viso, prodotti igienici,
creme solari, deodoranti, dentifrici,
shampoo e bagni schiuma
Normativa di riferimento: Reg. CE 1223/2009
(limiti per conservanti e somma di parabeni)
Metalli pesanti: Cd, Pb, Sb, As, Ni, Hg, Cr
(analisi in ICP-MS) in trucchi per occhi.
Assenza di limiti di legge
Formaldeide (analisi spettrofotometrica)
in prodotti per capelli
Normativa di riferimento: Reg. CE 1223/2009
PARAMETRI MICROBIOLOGICI
Batteri aerobi mesofili
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Candida albicans
Lieviti e muffe
QUANTITA’ ANALISI CHIMICHE - MICROBIOLOGICHE
TIPOLOGIA DI PRODOTTO
QUANTITATIVO MINIMO PER
ALIQUOTA
PRODOTTI LIQUIDI
O GASSOSI
12 ml (13 ml)
PRODOTTI SOLIDI E
PASTOSI
12 g (13 g)
SMALTI
15 ml (16 ml)
Chimico: IZSLER sez. Bologna via Fiorini n. 5, resp. dott. G. Fedrizzi
Microbiologico: IZSLER sez. Ferrara via Modena n. 483, resp. dott.sa S. Rubini
Buone pratiche di fabbricazione GMP (Good Manufacturing Pratices)
Reg. CE 1223/2009
considerando n. 16: “Per garantirne la sicurezza, i prodotti cosmetici
che vengono commercializzati dovrebbero essere fabbricati nel
rispetto delle buone pratiche di fabbricazione.”
art. n. 8 “Buone pratiche di fabbricazione”
- 1. Nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono rispettate le buone
pratiche di fabbricazione al fine di garantire il raggiungimento degli
obiettivi di cui all’art. 1 (… un livello elevato di tutela della salute
umana.)
Norma EN ISO 22716:2008.
La Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea C 123/3 del 21/04/2011
ha identificato, come testo armonizzato da applicare al settore
cosmetico, la norma EN ISO 22716:2008
Linee Guida per la produzione, il controllo, la conservazione e la
spedizione dei prodotti cosmetici con la finalità di garantire al
consumatore elevati standard di sicurezza ed igienico-sanitari, non
riguarda la sicurezza dei lavoratori, la tutela dell’ambiente, le
attività di ricerca e sviluppo e la distribuzione dei prodotti finiti
Contenuti
1. Scopo e campo di applicazione
2. Termini e definizioni (36)
3. Personale
4. Locali
5. Attrezzatura
6. Materie prime e materiali di imballaggio
7. Produzione
8. Prodotti finiti
9. Laboratorio di controllo della qualità
10. Trattamento del prodotto che non rientra nelle specifiche
11. Rifiuti
12. Subappalto
13. Deviazioni
14. Reclami e ritiri
15. Controllo delle modifiche
16. Audit interno
17. Documentazione
SINTESI CONCETTI FONDAMENTALI
Controllo di processo (conoscenza parametri
critici che influenzano la qualità dei prodotti,
disponibilità procedure operative,
uso strumentazione tarata ed apparecchiature
regolarmente mantenute, registrazione materie
prime/semilavorati/imballaggi/ prodotti finiti)
Formazione del personale
(periodica e con valutazione sui concetti
generali GMP e sulle procedure specifiche)
Ambiente sfavorevole alla
contaminazione del prodotto
(pulizia di locali e attrezzature,
flussi di materiale e personale,
condizioni ambientali adeguate)
Gestione materie prime e packaging
(controllo in arrivo e stoccaggio, compreso
modalità controlli acqua utilizzata in produzione )
Sistema documentale
(fare quanto scritto, scrivere quello che si fa)
Catena della responsabilità
(definizione dei ruoli gestionali e produttivi,
specie in caso di subappalto
tra committente ed appaltatore)
Autocontrollo
(audit interno, risoluzione delle
deviazioni dai requisiti definiti,
gestione dei reclami e dei ritiri)
ANNO
n. microbiologici
Totale
UE
extraUE
2006
5
35
4
1
2007
7
88
5
2
2008
9
64
6
3
2009
7
88
7
0
2010
6
67
3
3
2011
8
106
5
3
2012
8
81
5
3
2013
9
64
8
1
fonte: sistema Rapex, ISS supplemento n. 6 luglio-settembre 2013