Milano, 4 Novembre 2014
Analisi della normativa vigente
a Hong Kong e nella Repubblica
Popolare Cinese
BUSINESS FOCUS SULLA
COSMETICA A HONG KONG E
IN CINA
relatore:
Stefano Dorato
Cosmetica Italia
Direttore Relazioni Scientifiche e
Normative
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Stefano Dorato
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HONG KONG
e Normativa
Cosmetici
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HONG KONG
PRINCIPALI RIFERIMENTI LEGISLATIVI
Non esiste una legge specifica sui cosmetici.
Commercializzazione e importazione sono regolate da leggi generali
relative ai prodotti destinati al consumo, in particolare dal Chapter
456 Consumer Goods Safety Ordinance che vieta la fornitura, la
produzione o l’importazione di merci destinate al consumatore
qualora non siano conformi ai requisiti generali di sicurezza o
all’eventuale standard di riferimento.
http://www.legislation.gov.hk/eng/home.htm
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HONG KONG
NON SONO CLASSIFICATI COME COSMETICI MA FARMACI
i prodotti che contengono sostanze elencate in uno degli
"schedule" della Pharmacy and Poisons Ordinance o che
vantano effetti lenitivi di condizioni patologie.
Prodotti contenenti ingredienti attivi come filtri solari ed
antitraspiranti sono considerati cosmetici a meno che non
vantino effetti terapeutici.
Prodotti antiforfora, anticarie e antiplacca sono considerati
farmaci.
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ETICHETTATURA
Non ci sono specifiche disposizioni di etichettatura per i
cosmetici.
Per l'etichettatura dei Consumer Goods e dei prodotti
importati si dovrebbe riportare quanti segue in inglese e/o
cinese:
• nome e indirizzo del produttore
• nome e funzione del prodotto
• paese di origine
• avvertenze
• contenuto nominale.
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ETICHETTATURA
La Pharmacy and Poisons Ordinance specifica le
informazioni richieste per i farmaci, e quindi anche per i
prodotti antiforfora, anticarie ed antiplacca:
• nome del prodotto;
• nome ed indirizzo del produttore o rappresentante;
• ingredienti;
• nome e % della sostanza inserita nell’elenco delle
Pharmacy and Poisons Regulations;
• dicitura "poison";
• eventuali avvertenze.
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REGISTRAZIONE
Non è richiesta la registrazione pre-marketing per la
produzione, importazione o commercializzazione di
cosmetici.
Le autorità doganali, oltre al certificato di origine, possono
richiedere documenti (es. CLV) che attestino che nel paese
di provenienza i prodotti importati sono classificati come
cosmetici.
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REGISTRAZIONE
Antiforfora, anticarie e antiplacca, considerati come
farmaci, devono essere registrati.
La registrazione dei prodotti importati dev’essere effettuata
dall'agente locale a nome del produttore presentando:
• certificato di libera vendita;
• tipologia di prodotto e dimensione dell'imballaggio;
• formula quali-quantitativa dettagliata;
• indicazioni d'uso;
• specifiche chimico-fisiche del prodotto;
• nomi dei paesi in cui il prodotto è commercializzato;
• metodi per l'analisi degli ingredienti attivi;
• campioni di prodotto.
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INGREDIENTI
Non esistono elenchi di sostanze proibite o limitate.
Ingredienti permessi in Giappone, USA ed UE sono
ammessi.
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PUBBLICITA’
Le autorità di Hong Kong, nell’ambito di una crescente
politica di protezione del consumatore, hanno emendato
nel 2013 la Trade Descriptions Ordinance (TDO) (che
proibisce l’uso di aggettivazioni, marchi ed informazioni
falsi) attraverso la Trade Descriptions (Unfair Trade
Practices) (Amendment) Ordinance 2012 .
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REPUBBLICA
POPOLARE
CINESE
e Normativa
Cosmetici
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REP. POP. CINESE
PRINCIPALI RIFERIMENTI LEGISLATIVI
Hygienic Standards for Cosmetics, 01/01/07.
GB 5296.3-2008 General labelling of cosmetics, 2008.
AQSIQ Administrative provision on cosmetics, 2008.
MoH Rules on the Acceptance of the Declaration for
Cosmetics Administrative Approval,2009.
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REP. POP. CINESE
AUTORITA’ / ORGANI COMPETENTI
Chinese Food and Drug Administration (CFDA) (www.sfda.gov.cn)
Amministrazione Generale di Stato per la Supervisione della
Qualità, Ispezione e Quarantena (Administration of Quality
Supervision,
Inspection
and
Quarantine
AQSIQ)
www.aqsiq.gov.cn
State Administration for Industry and Commerce (SAIC)
Ministry for Environmental Protection (MEP)
Institute of Environmental Health Monitoring of Chinese Academy
of Preventive Medicine, China National Council of Light Industry.
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CLASSIFICAZIONE COSMETICI
COSMETICI
GENERICI
Prodotti per
trattamento capelli
(Shampoo, Conditioner,
Hair spray…)
Prodotti per skin care
(detergenti, tonici,
idratanti, maschere, ecc)
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Make up
Profumi
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CLASSIFICAZIONE COSMETICI
COSMETICI
SPECIALI
Coloranti per
capelli
Prodotti per
permanenti
Prodotti per la
crescita dei capelli
Protettivi solari
Anticellulite
Rassodanti per il
seno
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Deodoranti
Antitraspiranti
Depigmentanti
Depilatori
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CLASSIFICAZIONE COSMETICI
COSMETICI FUORI
CLASSIFICAZIONE
Saponi se presentati
esclusivamente con finalità
detergente sono venduti
come “commidities”
Dentifrici devono seguire particolari
standard: GB8372-2008
Standard of Toothpaste, GB22115-2008
General Requirements on Raw
Materials of Toothpaste, GB 29337-2012
General labeling for oral care
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ETICHETTATURA
Si devono riportare in cinese (Standard Chinese characters)
le seguenti informazioni:
• nome e funzione del prodotto (nella zona più visibile del
contenitore);
• nome ed indirizzo del produttore ed
importatore/distributore;
•contenuto nominale (in unità del sistema metrico);
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ETICHETTATURA
• data di produzione (si deve indicare A/M, oppure A/M/G)
e di durabilità (shelf life: anno/i oppure mese/i) oppure
numero di lotto (secondo la modalità decisa dall’azienda) e
data di scadenza (preceduta dalla frase “Si prega di usare
prima di : A/M”) da riportare in modo visibile;
•numero di registrazione (solo per i cosmetici nazionali);
• numero di licenza sanitaria (per prodotti importati e quelli
aventi applicazioni speciali);
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ETICHETTATURA
• modalità d'uso e stoccaggio ed avvertenze (solo se
ritenuto necessario) per i cosmetici che vantano particolari
funzioni es. coloranti per capelli, prodotti nutrienti per
capelli, prodotti per permanente, depilatori, rassodanti per
il seno, deodoranti, protettivi solari, prodotti antiacne;
•paese d'origine;
•ingredienti (utilizzando le versione cinese degli INCI name
reperibile sul sito della CFDA)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/53697.html.
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0846/57435.html
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REGISTRAZIONE
La registrazione pre-market è obbligatoria per tutti i
cosmetici importati (uso generale e speciale).
Un’azienda straniera deve nominare un responsabile cinese
che si occuperà della procedura di registrazione
Per quanto concerne i test (microbiologici, metalli pesanti,
sicurezza ed efficacia) da effettuare sui cosmetici importati
questi possono essere eseguiti solo nei laboratori locali
identificati dalla CFDA.
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SCHEMA DELLE PROCEDURE
D’IMPORTAZIONE
Registrazione
presso la CFDA
Procedure
doganali
Distribuzione
Cosmetici Generici: 6-9
mesi
Cosmetici Speciali: > 12
mesi
Necessario controllare
con accuratezza la
documentazione
richiesta dalle autorità
Operazioni doganali di
rilascio della merce:: 4-6
settimane.
I tempi si riferiscono
alla prima spedizione,
quelle successive sono
più veloci
Tasse: 5%-25%
IVA : 17%
IVA è fissa.
Le tasse variano in base
al paese di provenienza.
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PROCEDURA DI
REGISTRAZIONE CFDA
Documenti:
Modulo di richiesta
Nome del prodotto in cinese
Preparazione
documenti
1
+/- 30 gg
2
Esecuzione test
60-90 Test
gg
Sample
About 60-90 days
Approvazione
3
> 90 gg
Formula quali-quantitativa
Dettagli del processo produttivo
Dati chimico-fisici e microbiologici
Relazione sulla presenza di ingredienti a
rischio
Copia delle relazioni dei test effettuati dai
centri designati dalla CFDA
Copia della confezione ed etichetta cinese
CLV
Dichiarazione BSE
Procura (PoA)
Altre infoStefano
(cosmetici
speciali)
Dorato
.
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REGISTRAZIONE
CLV
La circolare CFDA del 16 dicembre indica che, per la
registrazione di un cosmetico, le aziende devono
presentare un certificato di libera vendita (CLV) che riporti
la frase: is freely sold oppure has been freely sold nel
paese di origine.
L'attuale frase presente nella maggioranza dei CLV rilasciati
dagli organismi competenti nelle diverse nazioni è, invece,
maybe freely sold (o similari tipo can be sold freely) e non
sarà più accettata dalle autorità cinesi.
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ESEMPI DI TEST EFFETTUATI SU
GENERAL COSMETICS
Analisi microbiologica
Metalli pesanti
Sensibilizzazione cutanea (acuto)
Irritazione oculare
Sensibilizzazione cutanea (ripetuto)
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ESEMPI DI TEST EFFETTUATI SU
SPECIAL COSMETICS
Microbiologia
Metalli pesanti
Tioglicolati, Idrochinone, fenolo
Ormoni
Filtri UV
Coloranti di ossidazione
Cantaridina, sostanze azotate
pH
Irritazione oculare
Sensibilizzazione cutanea (acuto)
Sensibilizzazione cutanea (ripetuto)
Allergia cutanea
Fototossicità cutanea
Mutagenesi (Typhimurium)
Aberrazione cromosomica
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REGISTRAZIONE
I costi (indicativi) per la registrazione sono di circa 1000
USD cui si devono aggiungere quelli per i test chimico-fisici,
microbiologici, di sicurezza da 1000 a 3000 USD e quelli per
la valutazione dell’efficacia da 1000 a 3000 USD.
Nel caso dei cosmetici per uso generale i costi sono ridotti
per una massimo totale di circa 3000 USD, non essendo
previsti i test di efficacia.
A questi si devono aggiungere le potenziali spese per
traduzione dei documenti e la convalida delle firme.
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REGISTRAZIONE
CHI E’ IL PROPRIETARIO DELLA REGISTRAZIONE?
Per la CFDA i diritti appartengono a chi presenta la
domanda di registrazione e paga le tasse di registrazione.
Se l’azienda affida tale compito ad un distributore,
quest’ultimo sarà il proprietario della registrazione.
Quindi diventerà complesso cambiare distributore qualora
l’azienda non sia soddisfatta dalle sue performance.
L’azienda può invece appoggiarsi ad una società cinese di
consulenza/legale che effettuerà la registrazione ma ne
cederà i diritti all’azienda sia che quest’ultima abbia sede in
PRC o all’estero.
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REGISTRAZIONE
Cosmetici generici prodotti localmente (domestic non-special
cosmetics) sono notificati online dal 30 giugno 2014 inoltrando la
formula qualitativa (sarà richiesta la percentuale d’impiego solo per
gli
ingredienti
disciplinati
negli
allegati)
e
copia
dell’etichetta/confezione. La notifica sarà valida per quattro anni.
Gli altri documenti relativi a valutazione di sicurezza, processo
produttivo e report delle sperimentazioni saranno conservati presso
l’azienda in attesa dell’audit da parte della autorità che avverrà entro
tre mesi dalla notifica informatica.
La valutazione di sicurezza potrà essere effettuata vagliando il profilo
tossicologico dei singoli ingredienti oppure attraverso l’effettuazione
di test su animali. La CFDA pubblicherà online le informazioni sui
prodotti notificati allo scopo di informare il consumatore
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INGREDIENTI
In base alla legge cosmetici, esistono 5 liste: 1 negativa, 1 di
sostanze ad uso limitato e 3 positive (conservanti, coloranti
e filtri UV) affini, ma non sovrapponibili, a quelle dell’UE.
Per i materiali a rischio BSE il riferimento è la disposizione
no. 2007-116 del 30 luglio 2007 “Prohibited and Restricted
Lists of High-Risk Materials of Cosmetics Imported from
BSE-affected Regions”
Cosmetici contenenti alcool etilico denaturato nel paese
d'origine sono regolarmente ammessi.
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INGREDIENTI
Il 30 giugno scorso la CFDA ha pubblicato l’elenco definitivo
comprendente 8783 ingredienti considerati “utilizzati” nei
cosmetici fabbricati o commercializzati nella RPC.
La CFDA conferma che la presenza di un ingrediente in
questa lista non implica che le autorità ne abbiamo
eseguito la valutazione di sicurezza e quindi resta
responsabilità’ dei produttori garantire la qualità ed
effettuare la valutazione del rischio del cosmetico immesso
sul mercato.
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INGREDIENTI
Qualora un cosmetico contenesse un ingrediente non compreso
nella lista, l’azienda dovrà seguire la prevista procedura di
registrazione di un nuovo ingrediente prima di procedere con la
notifica o registrazione del cosmetico.
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INGREDIENTI
• Definizione di ingrediente cosmetico “nuovo”
Natural or synthetic ingredients firstly used in cosmetic
products marketed in China
http://www.gov.cn/banshi/2005-08/01/content_19081.htm
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INGREDIENTI
Per ingredienti cosmetici considerati nuovi dalla CFDA potrebbero essere richiesti,
oltre alle informazioni tecniche sulle proprietà chimico-fisiche e sul processo di
ottenimento, i seguenti test di sicurezza:
acute oral toxicity
acute dermal toxicity
acute dermal irritation
acute eye irritation
dermal sensitization
mutagenicity
phototoxicity / photosensitivity (se si tratta di un filtro UV),
sub-chronic oral toxicity dermal toxicity,
teratogenicity,
chronic toxicity
carcinogenicity.
Tempi previsti da 12 a 18 mesi. Il costo totale della procedura di approvazione
potrebbe raggiungere i 50.000 USD.
Una bozza di linee guida su come identificare un ingrediente come “nuovo” e
preparare la documentazione da presentare è attualmente disponibile solo in
cinese http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/56459.html).
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FUTURO
Revisione in atto della Cosmetic Hygiene Management
Regulation (CHMR) che dovrebbe:
• mantenere l’attuale divisione fra cosmetici generici e
speciali,
• introdurre una notifica ed un sistema di controllo inmarket per i cosmetici generici affidando alla persona
responsabile l’onere di assemblare e rendere
disponibili alle autorità le informazioni di rilievo sul
cosmetico,
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FUTURO
[2]
• conservare la registrazione pre-market per i cosmetici
speciali con alcune differenze secondo la tipologia di
prodotto,
disciplinare
i
nuovi
ingredienti
differenziando il processo di valutazione di sicurezza
in base al grado di rischio.
• La finalizzazione del nuovo testo di legge e la sua
adozione sono previsti nel 2015.
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FUTURO
[3]
• Uso di test alternativi: sei sperimentazioni sono state
inserite nelle nuove ‘Guidelines for the Testing of
Chemicals’ all’interno delle procedure del ‘China New
Chemical Substance Notification’.
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PROTEZIONE DEL MARCHIO
La Commissione UE ha attivitato il China
IPR (Intellectual Property Rights*) SME
HELPDESK
http://www.china-iprhelpdesk.eu/
* IPR include patents, copyright,
trademarks, trade dress, etc.
industrial
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design
Stefano Dorato
rights,
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Grazie per la Vostra attenzione.
[email protected]
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