ORGANIZZAZIONE DEGLI STUDI
SCIENTIFICI
Salvatore La Carrubba
Medicina Interna
Azienda Ospedaliera
Ospedali Riuniti di Palermo
Villa Sofia - Cervello
Società Italiana Di Ecografia
Cardiovascolare
Settore Operativo Ricerca
SCOPI DELLA SIEC
1.difendere gli interessi e il prestigio dei suoi Soci.
2.promuovere i progressi dell'ecografia cardiovascolare in campo
sperimentale,scientifico-culturale,tecnico ed organizzativo.
3.promuovere la formazione e l'aggiornamento
4.contribuire alla diffusione delle conoscenze in ecografie cardiovascolari
organizzando incontri,convegni,congressi,ed altre manifestazioni di ecografie
cardiovascolare di tipo scientifico-culturale,tecnico-organizzativo e formativo.
5.produrre linee guida per una corretta applicazione dell'ecografia nella diagnostica
clinica e valutazione terapeutica delle malattie cardiovascolari.
6.definire requisiti minimi e modalità per l'accreditamento, la competenza e la qualità
individuale e dei laboratori che si occupano di ecografia cardiovascolare.
7.facilitare i rapporti tra i cultori della materia.
8.stabilire relazioni e collaborazioni con le Associazioni scientifiche e le aziende del
settore a l'industria farmaceutica finalizzata alla formazione,ricerca e promozione
scientifico-culturale.
9.promuovere presso le Associazioni scientifiche e le Istituzioni iniziative inerenti
l'organizzazione ed il razionale utilizzo dell'ecografia cardiovascolare.
10.compiere ogni altra operazione inerente scopi sociali.
www.siec.it
LA RICERCA IN SIEC
Aspetti positivi
possibilità di eseguire studi multicentrici con casistiche
significative
Variabilità delle professionalità con interessi molteplici
nell’ambito dell’ecografia cardiovascolare
Elevato impatto tecnologico
Interesse dell’industria
Autonomia nella capacità di produrre lavori scientifici
Alto livello scientifico medio
Relazioni internazionali
Visibilità nella comunicazione
Metodologia nella qualità (ISO)
Elevato impatto in termini di immagine della Società
LA RICERCA IN SIEC
DIfficoltà
Momento storico
Limitate possibilità di condurre ricerca di base
Ridotte possibilità di condurre studi di intervento
Variabilità delle esperienze scientifiche nella ricerca
da parte dei soci
Difficoltà logistiche
Disponibilità di risorse
Il settore operativo Ricerca
• Nasce dalla esigenza di razionalizzare tutta
l’attività di ricerca della SIEC
– Promuovendo nuovi progetti
– Recependo progetti proposti dalla periferia
– Fornendo strumenti tecnici/organizzativi e
gestionali
– Elaborando i risultati ed interpretarli
– Diffondendo i risultati
Idea
Settore
Operativo
Ricerca
Settore
Consiglio
Direttivo
Fasi della programmazione
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Formulazione di ipotesi
Preparaazione del piano di ricerca
Definire l’unità sperimentale
Scelta dei dati da rilevare
Tempo
Dimensione del campione
Tecniche di campionamento
Raccolta dati
Analisi
Il percorso
Idea generale
Progetto preliminare
Protocollo preliminare
Protocollo definitivo
Identificazione dei centri partecipanti
Diffusione del protocollo
Creazione del software per la rilevazione dati
Avvio della rilevazione dati
Raccolta dati
Creazione del database
Via Boscovich, 61
20124 MILANO
PROCEDURA TECNICA
PROGETTAZIONE E
SVILUPPO DELL’ATTIVITA’
DI RICERCA
PT 7.5 RI_ ATT
RIC
Rev: 2
Data: 16.02.2008
Pagina 1 di 10
SCOPO
• La presente procedura descrive le modalità
operative che la SIEC si è data per la
progettazione e lo sviluppo delle attività di ricerca
definendo le fasi necessarie ed opportune per:
• Garantire una solida base scientifica e credibilità
ai risultati ottenuti
• Minimizzare il tempo di sviluppo – “time to
Market”
• Realizzare progetti coerenti con le finalità e la
politica di SIEC e nel rispetto dei requisiti cogenti.
•
CAMPO DI APPLICAZIONE
• si applica a tutti gli studi che possono essere di
interesse per gli associati nel campo di
applicazione degli Ultrasuoni in ambito
cardiovascolare; in particolare:
– attività di carattere scientifico di tipo
– osservazionale,
– sperimentale,
– indagini conoscitive miranti a conoscere uno o più
aspetti particolari di carattere tecnicoorganizzativo.
PROGETTAZIONE E SVILUPPO
ATTIVITA’ DI RICERCA
PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA
Responsabilità
Soci/CD/CN/SO RI
Descrizione attività
INDIVIDUAZIONE OPPORTUNITA’
NOTE
Proposta di Ricerca:Considerazioni
scientifiche
Documenti
MOD01 PT 7.5 RI_ ATT RIC “Proposta
di Ricerca” Sezione 1
PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA
Responsabilità
CD/ SO RI
Descrizione attività
Valutazione opportunità
NOTE
Valutazione SO RI:
fattibilità
coerenza con obiettivi
definizione GdL Approvazione CD
Documenti
MOD01 PT 7.5 RI_ ATT RIC “Proposta
di Ricerca”:
- Sezione 2: a cura del SO RI e
Verbale al CD
- Sezione 3: a cura del CD e Verbale
CD
PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA
Responsabilità
CD
Descrizione attività
NOMINA GRUPPO DI LAVORO GdL
NOTE
Nomina:
Responsabile Progetto
Membri GdL
Documenti
Verbale CD
PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA
Responsabilità
RP/SO RI
Descrizione attività
PIANIFICAZIONE DEL PROGETTO
NOTE
Definizione:
Attività
Responsabilità
Tempi
Documenti
MOD02 PT 7.5 RI_ ATT RIC “Fasi della
progettazione
PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA
Responsabilità
SO RI/ GdL
Descrizione attività
SVILUPPO DEL PROGETTO
NOTE
Definizione:
Fasi
Modalità
Progetto Pilota (eventuale)
Documenti
MOD 03 PT 7.5 RI_ ATT RIC
“Protocollo Ricerca
PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA
Responsabilità
SO RI/ GdL/ SGR
Descrizione attività
RIESAME PROGETTO
NOTE
Rispetto Tempistica
- Rispetto Requisiti
- Analisi eventuali problematiche
Documenti
Documenti
PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA
Responsabilità
RP / SO RI
Descrizione attività
LANCIO EVENTUALE DEL PROGETTO
PILOTA
NOTE
Individuazione Fasi e Tempi di
svolgimento del Progetto Pilota
Documenti
MOD 02 PT 7.5 RI_ ATT RIC “Fasi
della progettazione”
PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA
Responsabilità
RP/ SO RI
Descrizione attività
VERIFICA PROGETTO PILOTA
NOTE
Valutazione Risultati ottenuti
Autorizza
Documenti
Verbale al CD
PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA
Responsabilità
SO RI/
RP
Descrizione attività
AVVIO DEL PROGETTO
NOTE
Documenti
PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA
Responsabilità
RP/ SO RI
Descrizione attività
VERIFICHE
PROGETTO
NOTE
Valutazione Risultati ottenuti
Autorizzazioni (se non verificate nel
progetto pilota
Documenti
Verbale al CD
PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA
Responsabilità
SO RI / RP
CD
Descrizione attività
VALIDAZIONE
NOTE
Confronto :
- Risultati raggiunti
- Obiettivi stabiliti
Documenti
Verbale al CD
Verbale CD
PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA
Responsabilità
SO RI/ RP
Descrizione attività
PUBBLICAZIONE
NOTE
Presentazione risultati al CN
- Pubblicazione dei risultati
Documenti
Verbale al CD
RESPONSABILITÀ DEL SETTORE
OPERATIVO RICERCA
– Valutare l’opportunità del progetto
(fattibilità, coerenza con obiettivi, ecc..)
– Proporre il GdL
– Avviare il progetto
– Validare e Pubblicare i risultati del
progetto
IL RESPONSABILE DEL PROGETTO
– coordinare e pianificare i processi di
ricerca e sviluppo
– gestire tutte le attività di ricerca e
sviluppo dal momento in cui nasce una
necessità fino alla pubblicazione dei
risultati della ricerca
– assistere ed indirizzare i membri del GdL
nello svolgimento delle attività di propria
competenza
IL GRUPPO DI LAVORO
– sviluppare le fasi del progetto di ricerca
– partecipare ai momenti di Riesame
IL CONSIGLIO DIRETTIVO
– valutare ed approvare le proposte di ricerca,
nominare il GdL e sovrintendere a tutte le
attività descritte in procedura
– mettere a disposizione risorse tecnologiche e
umane necessarie per ottimizzare i tempi di
sviluppo
DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ
• FASE 1 = FATTIBILITA’
• FASE 2 = SVILUPPO DEL PROGETTO
• FASE 3 = VALIDAZIONE E PUBBLICAZIONE
I° FASE: FATTIBILITA’
• 5.1.1
Individuazione opportunità
• La proposta di una ricerca nell’ambito della metodica
ecocardiografica può pervenire dal socio singolo, oppure da
un membro del CD o del CN, dal SO RI . L’opportunità di
intraprendere un’attività di ricerca nasce da considerazioni di
carattere scientifico.
• Il Proponente compila la Sezione 1 del MOD01 PG 7.3 ATT RIC
“Proposta di Ricerca” e la invia al CD, il quale provvede ad
inoltrarla al SO RI per la valutazione.
I° FASE: FATTIBILITA’
–
–
–
–
A) la tipologia di Ricerca (osservazionale / sperimentale);
B) il titolo del Progetto di Ricerca;
C) tipologia dello studio (multicentrico, prospettico, ecc..)
D) allegati (es. bozza di Protocollo contenente una descrizione dettagliata del
progetto)
– E) aspetti economici, impegno di spesa, eventuale sponsor;
– F) i tempi: data di avvio e di data prevista di completamento
– G) le autorizzazioni necessarie;
• Per quanto riguarda questo ultimo punto, il proponente dovrà comunicare
se saranno necessarie eventuali autorizzazioni (Comitato etico, etc…), sulla
base della tipologia di Ricerca e dell’estensione geografica che la stessa
Ricerca si propone,
• Va comunque sempre garantito il rispetto della privacy del paziente in
accordo alle normative vigenti sia in fase di raccolta che successivamente
in fase di elaborazione dei dati.
Valutazione opportunità
• la fattibilità del progetto in termini di costi relativi e
disponibilità di risorse e strumenti;
• la coerenza del progetto con gli obiettivi dell’Associazione;
• le problematiche che potrebbero sorgere, considerando :
• L’esistenza di dati in Letteratura incerti o mancanti nel merito
dell’argomento prescelto;
• L’attesa ricaduta clinica rilevante degli esiti della ricerca, od in
ogni caso l’attesa importanza dei dati ottenuti a livello
statistico;
• Le risorse che dovranno essere impiegate;
• L’eticità della ricerca.
Nomina Gruppo di Lavoro
• CD valutata positivamente la proposta provvede alla
ufficializzazione delle nomine dei componenti del GdL;
– un numero ristretto di Soci di comprovata esperienza nel settore
specifico
– Esperti in altre discipline professionali, come cardiochirurghi,
internisti, laboratoristi, laureati in ingegneria o in discipline
statistiche,
– altre figure professionali non mediche.
– Gli Autori della Ricerca ai fini della pubblicazione dei risultati
sono definiti di volta in volta dal RP sentito il parere del SO RI.
•
II° FASE: SVILUPPO DEL PROGETTO
• la chiara definizione delle attività, delle modalità esecutive
delle stesse e le relative responsabilità
• la descrizione delle verifiche intermedie e finali
• la definizione della tempistica di realizzazione
• La pianificazione deve tenere conto:
–
–
–
–
–
–
dell’obiettivo iniziale,
del tipo di Ricerca,
del n° dei centri coinvolti,
della numerosità del campione,
della necessità di un eventuale studio pilota,
dei tempi necessari per l’ottenimento delle necessarie
autorizzazioni dai Comitati Etici e ad altre variabili.
Sviluppo
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Il nome od i nomi dei proponenti e le Istituzioni coinvolte.
La definizione del tipo di ricerca (osservazionale, sperimentale).
Gli obbiettivi della stessa e le evidenze attuali della Letteratura.
Il tipo di analisi statistiche che i Ricercatori intendono adottare (dettagliato).
Una stima della numerosità del campione che dovrà essere raggiunto.
I costi presuntivi della ricerca (dettagliati per voci di spesa: es: tipografia,
consulenza statistica, spese postali ecc)
le modalità di reperimento delle risorse economiche, le modalità di
coinvolgimento dell’eventuale Sponsor.
I risultati attesi
Le implicazioni cliniche attese
Le voci bibliografiche principali di riferimento sull’argomento prescelto
Uno schema del modulo di consenso informato che andrà sottoposta ai pazienti.
Lo schema dell’eventuale domanda da sottoporre al Comitato Etico delle Aziende
Sanitarie e locali
Riesame
• Il Gruppo di Lavoro identifica i momenti della fase
di sviluppo più opportuni per effettuare le
verifiche e alle scadenze stabilite, in
collaborazione con il SO RI e la SGR, viene
effettuato il Riesame che mira ad accertarsi sul
rispetto dei tempi e sull’andamento del progetto
e delle eventuali problematiche incontrate.
• Al termine del Riesame si determina il
proseguimento del Progetto alle fasi successive,
riportando eventuali modifiche allo stesso.
III° FASE: VALIDAZIONE E
PUBBLICAZIONE
• progetto e verifiche
• Una volta terminata l’eventuale fase
sperimentale, o se non prevista, a seguito del
riesame del progetto, il RP e il SO RI procedono
all’avvio vero e proprio del Progetto
• Alle scadenze previste il RP e il SO RI verificano:
– che gli obiettivi della ricerca siano stati raggiunti
– che sussistano le autorizzazioni necessarie (nel caso in
cui non ci sia stato un progetto pilota)
• Tutto viene verbalizzato al CD che esprimerà il
giudizio finale.
Validazione dei risultati dello studio
• Il Responsabile del progetto e Settore
operativo analizzano i risultati raccolti e si
accertano della correttezza metodologica dei
risultati ottenuti.
• Una volta validati verranno inviati al consiglio
direttivo che esprimerà il giudizio finale.
Pubblicazione
• Se la validazione dei risultati è positiva
allora il RP provvede alla presentazione
degli stessi della Ricerca a Congressi
Internazionali, Nazionali (SIEC) e alla
pubblicazione. l
Pubblicazione
• Il RP ha di norma l’incarico di scrivere il lavoro o di
delegare un componente del GdL.
• Qualunque membro del GdL e più in generale
qualunque ricercatore del progetto, può chiedere al
SO RI di potere utilizzare i dati grezzi da elaborare in
una pubblicazione sottoforma di sottostudio del
progetto originale in accordo con il RP e il SO RI.
•
Pubblicazione
• I coautori del lavoro devono essere indicati dal RP,
dal SO RI, selezionando i più meritevoli in termini di
raccolta e successiva elaborazione intellettuale dei
dati.
• Di norma, sia nella presentazione dei risultati in sedi
congressuali che nel lavoro pubblicato deve
comparire il supporto fornito dalla SIEC nello
sviluppo del medesimo, includendo laddove possibile
il logo della società nel materiale didattico esibito.
Progetto n°__________ Fase n° 1 FATTIBILITA’
Preparato da:
Data ____________Firma
Titolo
Progetto:__________________________________________________________________
___
Attività
Resp.
DATA (mesi)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 1 1 1 1 1
0 1 2 3 4 5
INDIVIDUAZIONE
OPPORTUNITA’
)
Soci /
Richiesta nuova “Ricerca”
CD/ CN/
SO RI
VALUTAZIONE
OPPORTUNITA’
1
b)
1
c)
Fattibilità/
Coerenza
con
obiettivi SO
SIEC/ Proposta componenti
CD
GdL /
Approvazione
NOMINA GRUPPO DI LAVORO
RI/
1
6
1
7
1
8
NOTE (Doc di Rif)
MOD 01 PG 7.3 ATT
RIC
“Proposta
di
Ricerca”
Sezione 1
MOD 01 PG 7.3 ATT
RIC
“Proposta
di
Ricerca”
Sezione 2 (SO RI)
Sezione 3 (CD)
Verbale CD del
- Responsabile di Progetto
- Membri GdL
CD
Preparato da:
Progetto n°__________ Fase n° 2 SVILUPPO DEL PROGETTO
Data ____________Firma
Titolo Progetto:_____________________________________________________________________
Attività
Resp.
1
)
3
4
5
6
7
8
DATA (mesi)
9 1 1
0 1
1
2
1
3
14
1
5
1
6
1
7
1
8
NOTE (Doc di Rif)
PIANIFICAZIONE
Stesura del piano
2 b)
2
RP/ SO
RI
SVILUPPO
GdL
2 c)
RIESAME
2 d)
Tempistica/ Requisiti/
RISGR
Problematiche
LANCIO DELL’EVENTUALE PROGETTO PILOTA
GdL/ SO
Protocollo Ricerca
MOD 03 PG 7.3 ATT
RIC
Verbale al CD
RP / SO
RI
2 e)
VERIFICA DEL PROGETTO PILOTA
Risultati raggiunti /
Autorizzazioni / ecc…
SO RI/
RP
Verbale al CD
Responsabile Progetto
Istituto di Appartenenza
Istituzioni coinvolte
Definizione del tipo di ricerca ( osservazionale, sperimentale)
Obiettivi della ricerca ed evidenze attuali della Letteratura
Analisi statistica (dettagliato)
Stima della numerosità del campione che dovrà essere raggiunta
Costi presuntivi della ricerca (dettagliati per voci di spesa: es: tipografia, consulenza statistica, spese postali ecc)
Modalità di reperimento delle risorse economiche
Tipo di coinvolgimento dello Sponsor
Risultati attesi
Implicazioni cliniche attese
Bibliografia
SEZIONE 1 (a cura del proponente)
PROGETTO PRESENTATO
DA__________________________________________________________
____
A) TIPOLOGIA DI RICERCA:
SPERIMENTALE 
OSSERVAZIONALE 
B) Titolo del Progetto:
C) Tipologia dello studio : Multicentrico Prospettico
Descrizione del progetto:
D) Allegati (es: Bozza di Protocollo)
E) Aspetti economici, impegno di spesa, eventuale sponsor:
F) TEMPI: Data avvio:
Data previsto completamento:
G) Autorizzazioni necessarie:
Data:
Firma proponente:
SEZIONE 2 (a cura del SO RI)
VALUTAZIONE OPPORTUNITÀ
1) Fattibilità:
sì 
no 
2) Coerenza con obiettivi SIEC:
sì 
no 
Definizione Gruppo di Lavoro:
 Responsabile Progetto:
 Membri Gruppo di lavoro :
Verbale al CD del
SEZIONE cura del CD)
3) APPROVAZIONE CD:
Verbale CD del
sì 
no 
Prevenzione ed ecografia
cardiovascolare.
Gli studi SIEC DAVES e ISMIR
Società Italiana Di Ecografia
Cardiovascolare
Settore Operativo Ricerca
DAVES
Il Protocollo
Taormina, 16 febbraio 2003
Gennaio 2002
A. Pezzano
S. Carerj
Direttivo
SIEC
S. Carerj
95 centri
S. La Carrubba
Soci SIEC
Studio Pilota
(15 centri)
Pazienti screenati: 16600
Pazienti arruolati: 6672
Sottostudi:
sindrome metabolica
funzione longitudinale
valore incrementale dell’ecocardiografia nel follow-up dei
pazienti in stage A - B
Valore incrementale dell’ecocardiografia nel follow-up dei
pazienti in stage A
J Am Soc Echocardiogr. 2010 Oct;23(10):1025-34
Echocardiography. 2011 Mar;28(3):268-275.
ISMIR
(ispessimento medio intimale e rischio
cardiovascolare)
salvatore la carrubba –studio ISMIR
Sindrome metabolica ed IMT
Association between carotid atherosclerosis
and metabolic syndrome: results from the
ISMIR study.
Antonini-Canterin F, La Carrubba S, Gullace G, Zito C, Di Bello V, Di Salvo G,
Benedetto F, Novo S, Pezzano A, Perticone F, Balbarini A, Carerj S; Research
Group of the Italian Society of Cardiovascular Echography.
Angiology. 2010 Jul;61(5):443-8..
Am J Cardiol 2009;103:1556 –1561
Poster e comunicazioniCongressuali
• European Society of Cardiology
• American College of Cardiology
• Circulation
Il Settore Operativo Ricerca
•Lavoro di squadra
•Apertura ai contributi esterni
•Ruolo di servizio per la Società
•Collaborazione con altri Settori
Operativi
•Espressione del Consiglio Direttivo
Obiettivi futuri
•Risorse
•Tempo
•Logistica
•Maggiore rappresentatività del
lavoro scientifico della base
•Sviluppo della nuova rivista
2005-2007
Scipione Carerj
Alessandro Salustri
Andrea Erlicher
Salvatore La Carrubba
Francesco Antonini
Canterin
2007-2011
Scipione Carerj
Vitantonio Di Bello
Salvatore La Carrubba
Francesco Antonini Canterin
Giovanni Di Salvo
2009-2011
Vitantonio Di Bello
Stefano Ghio
Concetta Zito
Pompilio Faggiano
Giovanni Di Salvo
Francesco Antonini Canterin*
Salvatore La Carrubba*
Scipione Carerj*
* Collaborazione esterna