Regolamento (CE) 882/2004: piani di
controllo nazionali pluriennali e ruolo dei
laboratori ufficiali e dei laboratori nazionali
di riferimento
Ilaria Ciabatti
Workshop
Controllo ufficiale
OGM, validazione
metodi ed
accreditamento
prove
Roma,
Istituto
Zooprofilattico
Sperimentale Lazio
e Toscana,
17-19 dicembre
2008
Centro di Referenza Nazionale
per la Ricerca di OGM
Istituto Zooprofilattico Sperimentale
Lazio e Toscana
[email protected]
Regolamento (CE) n°
882/2004
relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la
conformità alla normativa in materia di mangimi
e di alimenti e alle norme sulla salute e sul
benessere degli animali
in applicazione dal 1 gennaio 2006
Regolamento (CE) n°
882/2004
Considerandum (6)
Gli Stati membri dovrebbero applicare la
normativa in materia di mangimi e di
alimenti… nonché controllare e verificare
il rispetto delle pertinenti disposizioni
delle medesime da parte degli operatori
del settore in tutte le fasi della
produzione, della trasformazione e della
distribuzione. A tal fine si dovrebbero
organizzare i controlli ufficiali.
Regolamento (CE) n°
882/2004
Consideranda (15) e (16)  Titolo II, capo II,
art. 4, comma 3
Se uno Stato Membro conferisce la competenza di
effettuare i controlli ufficiali ad un’altra autorità o
ad altre autorità che non siano l’autorità centrale
competente, in particolare quelle a livello regionale
o locale, si deve assicurare un coordinamento
efficace ed efficiente tra tutte le autorità
competenti interessate…
Regolamento (CE) n°
882/2004
Titolo II, capo III, art. 12, commi 1 e 2
L’autorità competente designa i
laboratori per i controlli ufficiali
Valutati ed accreditati secondo le norme:
•EN ISO/IEC 17025
•EN 45002
•EN 45003
Deroga fino al 31 dicembre
2009 (Reg. CE 2076/2005
Capo IV, art. 18)
Regolamento (CE) n°
882/2004
Titolo III, art. 32 e 33
Designazione e definizione dei
compiti dei laboratori
comunitari di riferimento (CRL)
e dei laboratori nazionali di
riferimento (NRL)
Regolamento (CE) n°
882/2004
TITOLO III, art. 32
Compiti dei Laboratori comunitari di riferimento
 fornire ai NRL dettagli sui metodi di analisi, compresi i metodi
di riferimento, e coordinarne l’applicazione, in particolare
organizzando test comparativi
 coordinare le disposizioni pratiche necessarie per applicare
nuovi metodi di analisi e informare i NRL dei progressi in tale
ambito
 formazione iniziale e avanzata a beneficio del personale dei NRL
e di esperti dei paesi in via di sviluppo
 assistenza scientifica e tecnica alla CE, particolarmente nei casi
in cui gli Stati membri contestano i risultati delle analisi
collaborazione con i laboratori nei paesi terzi
Regolamento (CE) n°
882/2004
TITOLO III, art. 33
Compiti dei Laboratori nazionali di riferimento
collaborazione con il CRL
coordinamento delle attività dei laboratori ufficiali
organizzazione test comparativi tra i laboratori
nazionali ufficiali
trasmissione all'autorità competente e ai laboratori
nazionali ufficiali delle informazioni fornite dal CRL
assistenza scientifica e tecnica all'autorità competente
per l'attuazione di piani di controllo coordinati
altri compiti specifici eventualmente previsti
Reg. (CE) 882/2004 e Reg. (CE)
1981/2006: problemi di
nomenclatura per il CRL ed i NRL
Reg. (CE) 1981/2006
Reg. (CE) 882/2004
• CRL-GMFF (Community
Reference Laboratory for GM
food and feed)  Centro
Comune di Ricerca di Ispra
• CRL-GMO (Community
Reference Laboratory for
GMO)  Centro Comune di
Ricerca di Ispra
• NRL: laboratori che assistono il
CRL nella verifica e nella
validazione dei metodi di
rilevazione e di identificazione,
come disposto dal Reg. (CE)
1829/2003
• NRL: laboratori designati dalle
Autorità competenti con i
compiti definiti dal Reg. (CE)
882/2004  controllo
ufficiale
Laboratori dell’ENGL
Il “nuovo” ENGL
Comunità scientifica con esperienza elevata e
diversificata nel settore degli OGM
Ideale per affrontare anche le problematiche
del Reg. (CE) 882/2004 nel settore degli
OGM
Allargamento delle competenze al Reg. (CE)
882/2004 a supporto del CRL-GMO
Regolamento (CE) n°
882/2004
Considerandum (34)  Titolo V, art. 41, 42 e
43
Per realizzare un approccio uniforme e globale
in materia di controlli ufficiali e garantire
l’attuazione dell’art. 17, par.2 del Reg. (CE)
178/2002, gli Stati membri elaborano piani di
controllo nazionali pluriennali conformemente
a orientamenti generali elaborati a livello
comunitario.
Definizione di principi, requisiti ed orientamenti
Regolamento (CE) n°
882/2004
Titolo V, art. 44
Gli Stati membri, con cadenza
annuale, presentano alla
Commissione una relazione
comprendente una serie di
informazioni
Eventuale modifica dei piani, risultati dei controlli,
tipo e numero di casi di mancata conformità, azioni
intraprese
Stato delle autorizzazioni di
alimenti e mangimi GM nell’UE
Eventi GM autorizzati
Stato delle autorizzazioni di
alimenti e mangimi GM nell’UE:
eventi autorizzati
Cotton
6 events
Authorised use
Transformation event
food
feed
MON1445
produced from
produced from (feed
materials and feed
additives)
MON15985
additives produced
from
produced from (feed
materials and feed
additives)
MON15985 x MON1445 additives produced
produced from (feed
materials and feed
additives)
additives produced
from
from
Updated
16/12/2008
MON531
produced from
MON531 x MON1445
additives produced
from
produced from (feed
materials and feed
additives)
LL Cotton 25
containing, consisting
or produced from
containing, consisting
or produced from
(feed materials and
feed additives)
additives produced
from
additives produced
from
other uses
produced from (feed
materials and feed
additives)
products containing or
consisting of (except
cultivation)
Stato delle autorizzazioni di
alimenti e mangimi GM nell’UE:
eventi autorizzati
Maize
12
events
Authorised use
Transformation event
food
feed
other uses
Bt11
containing,
consisting or
produced from
containing, consisting
or produced from
(feed materials and
feed additives)
products
containing
or consisting
of (except
cultivation)
products
containing
or consisting
of (except
cultivation)
additives produced
from
Updated
16/12/2008
DAS1507
containing,
consisting or
produced from
containing, consisting
or produced from
(feed materials and
feed additives)
GA21
produced from
produced from
MON810
produced from
additives produced
from
additives produced
from
containing, consisting
or produced from
(feed materials and
feed additives)
cultivation
Stato delle autorizzazioni di
alimenti e mangimi GM nell’UE:
eventi autorizzati
Maize
12
events
Authorised use
Transformation event
food
feed
other uses
MON863
containing,
consisting or
produced from
containing, consisting
or produced from
(feed materials and
feed additives)
products
containing
or consisting
of (except
cultivation)
additives produced
from
MON863 x NK603
additives produced
from
MON863 x MON810
NK603
Updated
16/12/2008
produced from (feed
materials and feed
additives)
produced from (feed
materials)
containing,
consisting or
produced from
additives produced
from
containing, consisting
or produced from
(feed materials and
feed additives)
products
containing
or consisting
of (except
cultivation)
Stato delle autorizzazioni di
alimenti e mangimi GM nell’UE:
eventi autorizzati
Maize
12
events
Updated
16/12/2008
Authorised use
Transformation event
food
feed
other uses
NK603 x MON810
containing,
consisting or
produced from
containing, consisting
or produced from
(feed materials and
feed additives)
products
containing
or consisting
of (except
cultivation)
additives produced
from
T25
produced from
containing, consisting
or produced from
(feed materials and
feed additives)
cultivation
DAS1507 x NK603
containing,
consisting or
produced from
containing, consisting
or produced from
products
containing
or consisting
of (except
cultivation)
DAS59122
containing,
consisting or
produced from
containing, consisting
or produced from
products
containing
or consisting
of (except
cultivation)
Stato delle autorizzazioni di
alimenti e mangimi GM nell’UE:
eventi autorizzati
Oilseed
rape
Authorised use
Transformation event
food
feed
GT73
produced from
containing, consisting or products
produced from (feed
containing or
materials and feed
consisting of
additives)
(except
cultivation)
additives produced
from
3
events
Updated
16/12/2008
other uses
MS8, RF3, MS8 x RF3
produced from
containing, consisting or products
produced from (feed
containing or
materials and feed
consisting of
additives)
(except
cultivation)
T45
additives produced
from
materials produced
from
Stato delle autorizzazioni di
alimenti e mangimi GM nell’UE:
eventi autorizzati
Soya - 3 events
Authorised use
Transformation event
Food
feed
other uses
MON40-3-2
containing, consisting or containing, consisting
produced from
or produced from
(feed materials and
additives containing,
feed additives)
consisting or produced
products containing
or consisting of
(except cultivation)
containing, consisting or containing, consisting
produced from
or produced from
(feed materials and
additives containing,
feed additives)
consisting or produced
products containing
or consisting of
(except cultivation)
containing, consisting or containing, consisting
produced from
or produced from
(feed materials and
additives containing,
feed additives)
consisting or produced
products containing
or consisting of
(except cultivation)
from
A2704-12
from
MON89788
Updated
16/12/2008
from
Stato delle autorizzazioni di
alimenti e mangimi GM nell’UE:
eventi autorizzati
Sugar beet - 1 event
Authorised use
Transformation event
Food
feed
H7-1
produced from
produced from
Updated
16/12/2008
other uses
Stato delle autorizzazioni di
alimenti e mangimi GM nell’UE:
eventi autorizzati
+ 2 GM microorganisms for feed uses
Updated
16/12/2008
Stato delle autorizzazioni di
alimenti e mangimi GM nell’UE:
eventi autorizzati
6 cotton events
+ 12 maize events
+ 3 oilseed rape events
+ 3 soya events
+ 1 sugar beet event
+ 2 GM microorganisms
Updated
16/12/2008
27
authorised
events
Stato delle autorizzazioni di
alimenti e mangimi GM nell’UE
Eventi GM ritirati dal
mercato
Stato delle autorizzazioni di
alimenti e mangimi GM nell’UE:
eventi ritirati dal mercato
Products subject to Commission Decisions
on withdrawal from the market:
• Bt176 maize
• GA21 x MON810 maize
• MS1, RF1, MS1xRF1 swede-rape
• MS1, RF2, MS1xRF2 swede-rape
• TOPAS19/2 swede rape
Stato delle autorizzazioni di
alimenti e mangimi GM nell’UE:
eventi ritirati dal mercato
Products subject to Commission Decisions
on withdrawal from the market:
5 year-tolerance in food or feed products
provided that the presence is:
• adventitious or technically unavoidable
• in a proportion no higher than 0,9 %
La rete italiana dei laboratori
ufficiali OGM: risultati e
prospettive
Ilaria Ciabatti
Workshop
Controllo ufficiale
OGM, validazione
metodi ed
accreditamento
prove
Roma,
Istituto
Zooprofilattico
Sperimentale Lazio
e Toscana,
17-19 dicembre
2008
Istituto Zooprofilattico Sperimentale
Lazio e Toscana
Centro di Referenza Nazionale
per la Ricerca di OGM
[email protected]
La rete
italiana
dei
laboratori
del
controllo
ufficiale
degli
alimenti e
mangimi
GM
Laboratori del controllo ufficiale
(attualmente in rete con il CROGM)
Istituti Zooprofilattici
•
IZS Piemonte, Liguria e Valle
d’Aosta
•
IZS Lombardia ed Emilia
Romagna
•
IZS Venezie
•
IZS Umbria e Marche
•
IZS Lazio e Toscana
•
IZS Abruzzo e Molise
•
IZS Mezzogiorno
•
IZS Puglia e Basilicata
•
IZS Sardegna
•
IZS Sicilia
ARPA/APPA
ASL
•
ARPA Piemonte
•
ASL Brescia
•
ARPA Valle d’Aosta
•
ASL Cremona
•
APPA Bolzano
•
ASL Milano
•
ARPA Friuli
Venezia Giulia
•
ASL Lecco
•
ASL Firenze
•
ARPA Veneto
•
ARPA Ligure
•
ARPA Emilia
Romagna
Il questionario 2008
• Inviato a inizio 2008
• Risposte ricevute nei mesi successivi
• 21 laboratori su 22 hanno risposto
Il questionario 2008
• Informazioni richieste:
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Settore (alimentazione umana, animale, sementi)
Numero e qualifica operatori
Stato di accreditamento
Principali tecniche impiegate
Strumenti utilizzati
Metodiche per la valutazione della qualità/quantità
del DNA estratto
Metodi per la stima dell’incertezza di misura
Impiego carte di controllo
Partecipazione a studi collaborativi e proficiency
test
Dettaglio sui metodi impiegati
Risultato dell’elaborazione
dei questionari
• I campi di applicazione dei laboratori
rispetto al controllo analitico sono
così suddivisi:
AA
AU
2
7
AA-AU
AA-AU-SEMENTI
AU-SEMENTI
7
4
1
21
Risultato dell’elaborazione
dei questionari
• Principali tecniche impiegate
TECNICA
ELISA
PCR END POINT QUALITATIVA
PCR REAL TIME QUALITATIVA
PCR REAL TIME QUANTITATIVA
ALTRO: NESTED PCR QUALITATIVA
N° lab
0
16
14
18
1
Risultato dell’elaborazione
dei questionari
• Stato di accreditamento dei laboratori
ACCREDITATO
IN FASE DI
ACCREDITAMENTO
NON
ACCREDITATO
15
3
3
21
Risultato dell’elaborazione
dei questionari
• Ente di accreditamento
ORL
SINAL
ORL+SINAL
6
7
2
15
Risultato dell’elaborazione
dei questionari
• Accreditamento metodi di prova
END POINT
REAL TIME
END POINT+REAL TIME
2
5
7
14
Nota: 1 laboratorio accreditato non ha
specificato per quale tipologia di prova
Risultato dell’elaborazione
dei questionari
• Operatori coinvolti
Qualifica
N° operatori
Biologi
26
Chimici
7
Biotecnologi
1
Veterinari
1
Tecnici di laboratorio
19
54
Risultato dell’elaborazione
dei questionari
• Strumenti utilizzati
Strumenti
AB 7700
AB 7900
AB 7000
BIORAD I CYCLER
MASTER CYCLE
GENE AMP
N° laboratori
5
3
1
8
1
1
19
Risultato dell’elaborazione
dei questionari
• Metodi valutazione qualità e quantità
DNA estratto
ELETTROFORESI
FLUORIMETRIA
SPETTROFOTOMETRIA
MONITOR RUN
10
7
5
7
Risultato dell’elaborazione
dei questionari
•
•
•
•
Calcolo incertezza di misura: 8
Adozione carte di controllo: 14
Partecipazione a ring test: 5
Partecipazione a proficiency test: 18
Metodi impiegati
TARGET
ANALITICO
END POINT
REAL TIME
TOTALE LAB. CHE
EFFETTUANO LA
PROVA
SOIA
11
15
18
MAIS
13
14
18
1
1
GENI ENDOGENI
RISO
COTONE
1 IN
ALLESTIMENTO
PATATA
1 IN
ALLESTIMENTO
BARBABIETOLA
1 IN
ALLESTIMENTO
Metodi impiegati
TARGET
ANALITICO
END POINT
REAL TIME
TOTALE LAB.
CHE
EFFETTUANO
LA PROVA
PROMOTORE
35S
14
12
21
TERMINATORE
NOS
11
3
13
SCREENING
Metodi impiegati
TARGET ANALITICO
END POINT
REAL TIME
TOTALE LAB. CHE EFFETTUANO LA PROVA
SOIA RR
11
18
19
MAIS BT10
2
3
4
MAIS BT11
10
14
16
MAIS BT176
12
16
18
MAIS MON810
11
16
18
MAIS MON863
3
7
10
MAIS NK603
7
10
14
MAIS T25
6
7
10
MAIS GA21
6
8
13
MAIS TC1507
1
5
5
1
1
1
4
EVENTI GM
MAIS DAS59122
MAIS STARLINK
3
La rete italiana dei
laboratori ufficiali OGM
Risultati e prospettive
La rete italiana dei laboratori
ufficiali OGM: risultati conseguiti
•
•
•
•
•
Controllo ufficiale OGM: attività analitica
Incremento del numero di prove effettuato
Accreditamento
Controlli di qualità interni ed esterni
Partecipazione allo studio collaborativo per
la validazione di un metodo quantitativo di
PCR real time specifico per il mais
MON810: ottimi risultati!
La rete italiana dei laboratori
ufficiali OGM: prospettive
• Completamento ed estensione
dell’accreditamento
• Calcolo incertezza di misura
• Adozione carte di controllo
• Ampliamento dei target analitici:
– screening
– geni endogeni
– eventi di trasformazione
• Armonizzazione
Ipotesi piano di attività
CROGM anno 2009
• Validazione metodi:
– protocollo per la valutazione di un
laboratorio rispetto all’impiego di un
metodo di cui sono note precisione e
esattezza: studio collaborativo mais
DAS59122
– Protocollo/i determinazione del LOD
– Studio collaborativo metodo multiscreening
Ipotesi piano di attività
CROGM anno 2009
• Praticabilità metodi:
– Standardizzazione metodo qualitativo
multi-evento mais
• Stima incertezza di misura:
– Definizione procedura/e
Ipotesi piano di attività
CROGM anno 2009
• Accreditamento:
– Approccio flessibile
Ipotesi piano di attività
CROGM anno 2009
…….
• Campionamento:
– Valutazione applicabilità campionamento
prodotti agricoli sfusi Raccomandazioe
787/2004
Ipotesi piano di attività
CROGM anno 2009
• Sito web:
– Completamento e aggiornamento
Ipotesi piano di attività
CROGM anno 2009
• Formazione:
– Evento formativo ECM su validazione
metodi e incertezza di misura
Grazie