Prof. M. Calipari
I Comitati di
Bioetica
L-19
Facoltà di Scienze della Formazione
Università degli Studi di Macerata
a.a. 2010-11
Un po’ di storia…
1962: Swedish Hospital, Seattle
Istituzione di una Commissione - costituita per la maggior parte da membri
“laici” - per stabilire i criteri di accesso dei pazienti alla dialisi, procedura
ancora sperimentale e costosa.
Le assicurazioni rifiutano di pagare
Richiesta di supporto pubblico per più macchine ...
Shana Alexander sula rivista Life (November 1962): “They decide who lives,
who dies: medical miracle puts a burden on a small committee”
Seattle’s “God Committee”
M. Calipari - 2010
2
Un po’ di storia…
 1971: Vescovi Canadesi - Emanazione di una “Guida medico-
morale” in cui si proponeva di istituire negli ospedali cattolici
“Commissioni medico-morali”, per applicare le “Direttive etiche
e religiose per le istituzioni sanitarie cattoliche”, pubblicate lo
stesso anno dalla National Catholic Bishops Conference
 31/3/1976: Sentenza della Corte Suprema del New Jersey, sul
caso di Karen Ann Quinlan, che istituisce un CdB per valutare
la prognosi (il problema della composizione)
M. Calipari - 2010
3
Il caso Karen Ann Quinlan
(1954-1985)
 a 21 anni, dopo assunzione di psicofarmaci ed alcool, ricoverata
in ospedale cade in SVP
 dopo un anno, la Corte Suprema istituisce un Comitato ad hoc
per valutare le possibilità di recupero della ragazza (giudizio
clinico-prognostico, non etico!)

composizione Com: 2 sacerdoti, direttore sanitario, assistente
sociale, 1 medico (non neurologo), assistente sociale
 in seguito alla valutazione di irreversibilità, viene concesso il
distacco del ventilatore automatico
 Karen Ann, nutrita artificialmente, vive ancora 9 anni e poi muore
per broncopolmonite!
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Un po’ di storia…
 passaggio dall’emergenza al sostegno ed
indirizzo della prassi sanitaria quotidiana, in
due direzioni:


etica dell’assistenza clinica e sanitaria
etica della ricerca biomedica
 sperimentazione
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clinica
5
Cosa è un CdB?
 “…uno spazio in cui si possono incontrare, in un
complesso pluralistico, e con una metodologia
interdisciplinare, le diverse componenti dei vari settori
di attività connessi con la vita e la salute dell’uomo…”




luoghi di degenza
istituti clinici
laboratori di sperimentazione
istituzioni sanitarie (ASL, ecc.)
 “…per affrontare i vari problemi etici che sorgono, in
vista di indicazioni operative il più possibile coerenti
con i valori e i principi di fondo dichiarati” (E. Sgreccia)
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Cosa è un CdB?
 Norme di Buona Pratica Clinica (Com. Eur.)

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IRB: una struttura indipendente, costituita da
medici e non, il cui compito è di verificare che
vengano salvaguardati la sicurezza, l’integrità e i
diritti umani dei soggetti partecipanti ad uno
studio, fornendo in questo modo una pubblica
garanzia
7
Motivazioni storiche ed
epistemologiche del sorgere dei
Comitati etici

Applicazioni delle tecnologie biomediche
 Dislivello tra etica e legislazione
 Abusi della sperimentazione
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FUNZIONI DEI COMITATI ETICI OSPEDALIERI
 Informativa: sensibilizzazione ai problemi etici della
medicina (consapevolezza)

Educativo-formativa: migliorare la qualità delle cure,
controllo di “qualità” delle linee etiche adottate (ripensarleriformularle)

Operativa: sviluppo, revisione, applicazione politiche o
linee-guida etiche della istituzione (es.: sproporzionalità dei
trattamenti, allocazione risorse limitate, ecc.)

Consulenziale: prospettica e/o retrospettiva

Approvazione/parere sperimentazioni cliniche:
normativa europea e nazionale
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Comitati etici per la
sperimentazione clinica
Salvaguardia:
 valore della ricerca ai fini del progresso
medico
 rispetto dell’autonomia e della integrità dei
soggetti
 equità nell’allocazione delle risorse
Il bene del singolo non subordinato al bene
della società
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Livelli di istituzione dei Comitati etici

Livello centrale (Comitati Nazionali per la
Bioetica)
 Livello regionale, universitario (per i vari
Dip.ti, Ordini, ... )
 Livello locale (IRCCS, Aziende Ospedaliere,
Aziende USL)
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I Comitati Nazionali per la Bioetica. USA
Commissione nazionale (1974-1978): National Commission for the protection
of Human Subject of Biomedical and Behavioral Sciences. Compiti: principi
etici che devono guidare la ricerca biomedica sull’uomo (The Belmont
Report)

confini tra ricerca e pratica accettata

il criterio rischi-benefici per la correttezza della ricerca

la selezione dei soggetti di ricerca

la natura del consenso informato
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I Comitati Nazionali per la Bioetica. USA
Commissione presidenziale (Reagan) (1980-1983): President’s Commission
for the Study of Ethical problems in Medicine and Biomedical and Behavioral
Research (Presidente: A. Capron)

11 membri varia competenza, principio della rotazione

dalla sperimentazione a tutti i problemi che riguardano la società:
definizione della morte, terapia genica, allocazione delle risorse

consultiva, non regolativa

Programma educativo-formativo (Hastings Center)
sito ufficiale:
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www.bioethics.gov
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I Comitati Nazionali per la Bioetica.
Francia (Mitterrand, 1983)
LE COMITÉ CONSULTATIF NATIONAL D'ÉTHIQUE
 Jean Bernard, 1° Presidente
 “Luogo del dialogo, del confronto e della riflessione, e anche del
consiglio”
 “Luogo di mediazione tra la sensibilità collettiva e l’intervento del potere
pubblico”
 35 membri rappresentanti di tutti i settori della ricerca biologica e
medica, nonché pensatori, filosofi e membri delle grandi “famiglie
spirituali” (cattolici, protestanti, ebrei, musulmani, marxisti)

Les Cahiers du CCNE
sito ufficiale: www.ccne-ethique.fr
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I Comitati Nazionali per la Bioetica. Italia
D. PCM, 28 marzo 1990
COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA
COMPITI:
1. elaborare … un quadro riassuntivo dei programmi, degli obiettivi e
dei risultati della ricerca e della sperimentazione nel campo delle
scienze della vita e della salute dell'uomo;
2. formulare pareri e indicare soluzioni, anche ai fini della
predisposizione di atti legislativi ... avuto riguardo alla salvaguardia
dei diritti fondamentali e della dignità dell'uomo e degli altri valori
così come sono espressi dalla Carta costituzionale e dagli strumenti
internazionali ai quali l'Italia aderisce;
……..
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I Comitati Nazionali per la Bioetica. Italia
D. PCM, 28 marzo 1990
COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA
3. prospettare soluzioni per le funzioni di controllo rivolte sia alla tutela della
sicurezza dell'uomo e dell'ambiente nella produzione di materiale
biologico, sia alla protezione da eventuali rischi dei pazienti trattati con
prodotti dell'ingegneria genetica o sottoposti a terapia genica;
4. promuovere la redazione di codici di comportamento per gli operatori dei
vari settori interessati
5. favorire una corretta informazione dell'opinione pubblica.
sito ufficiale:
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www.governo.it/bioetica/index.html
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18
CNB – documenti sui CdB
 27 feb 1992 : I Comitati Etici
 18 apr 1997 : I Comitati Etici in italia: problematiche
recenti
 13 lug 2001 : Orientamenti per i Comitati Etici in
Italia
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Caratteristiche ottimali dei
Comitati Etici
 Identità consultiva, non decisionale (SUSSIDIARIETA’)
 Parere non vincolante
 Facilitare l’eticità delle decisioni senza sostituirsi agli
operatori (offerta di competenza)
 Coerenza con i parametri etici dichiarati
 Indipendenza di riflessione e di deliberazione
(imparzialità)
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Possibili “degenerazioni”
dei Comitati Etici
 Esautorazione delle responsabilità (civili e morali) degli
operatori sanitari
 Conflittualità con i richiami deontologici degli ordini
professionali
 Politicizzazione del CE: regole di schieramento,
“faziosità” scientifica
 Corsa alla istituzione di numerosi CE locali “ad usum”
degli Enti istitutori
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La questione dell’elaborazione del
giudizio etico/parere
 Il significato dello Statuto del CE
 Il pericolo del compromesso
 Il riferimento ai Documenti
Internazionali come espressione
codificata del rispetto delle persone
 Il rispetto dei principi etici
dell’Istituzione
 Ricerca di valori condivisi
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COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA
Bioetica e formazione nel sistema sanitario
7 settembre 1991
 VALORI CONDIVISI

Il rispetto della vita umana, dell’individualità e dell’autonomia

La responsabilità

L’idea antropologicamente integrale della corporeità dell’uomo

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La sacralità e la qualità della vita, non necessariamente intese
nel quadro definito di una fede religiosa
23
Aspetti disciplinati dal DM 18/3/1998
“Linee-guida di riferimento per l’istituzione e il
funzionamento dei CE”
1.4
[...] è indispensabile che i componenti dei comitati abbiano
documentata conoscenza ed esperienza nelle materie di
competenza del comitato
2.1 [...] necessità di evitare una proliferazione eccessiva (un solo CE
per ciascuna azienda sanitaria locale e per ciascuna azienda
ospedaliera)
2.2
La composizione dei CE deve globalmente garantire le
qualifiche e l’esperienza necessarie a valutare aspetti etici e
scientifico-metodologici degli studi proposti. A tal fine i CE
dovrebbero preferibilmente includere un nucleo di esperti
comprendente: [...]
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Aspetti disciplinati dal DM 18/3/1998
“Linee-guida di riferimento per l’istituzione e il
funzionamento dei CE”
2.2 Auspicabile nucleo di componenti del CE:
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
2 clinici con documentata esperienza in RCTs

1 biostatistico con documentata esperienza in RCTs

un farmacologo

il farmacista, il direttore sanitario, (il direttore scientifico): ex officio

1 esperto in materia giuridica

1 medicina generale territoriale

1 bioetica

1 personale infermieristico

1 volontariato per l’assistenza e/o associazionismo
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Aspetti disciplinati dal DM 18/3/1998
“Linee-guida di riferimento per l’istituzione e il
funzionamento dei CE”
2.2 [...] Opportuna significativa presenza di componenti non dipendenti
dalla istituzione che si avvale del CE e di componenti estranei alle
professionalità medica e tecnica correlate (Presidente preferibilmente
esterno)
2.4 Designazione dei membri esterni su segnalazione di ordini professionali,
società scientifiche, organizzazioni volontariato, ecc..
2.5 Il CE può avvalersi di esperti non membri (nominati ad hoc). Istituzione
dell’ufficio di segreteria alle dipendenze di un qualificato responsabile
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Comitati Etici:
Chi controllerà i controllori?
"Non è necessario che ci sia nessuno a
controllare le decisioni dei governantifilosofi poiché essi hanno di natura una
tale passione per il sapere ed una tale
capacità di giudizio che non potranno
che realizzare necessariamente il bene"
(Socrate)
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27
D.M. 3 gennaio 2000 Accertamenti ispettivi
sulla osservanza delle norme di buona pratica
clinica
Il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza e il personale del Ministero:
 verifica l’osservanza delle GCP
 valuta la conformità delle attività dei CE alle
procedure in vigore
 valuta la conformità dei pareri di CE locali agli
orientamenti scientifici nazionali e comunitari
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28
CNB: Orientamenti per i comitati etici
in Italia (13 luglio 2001)
- un doppio comitato o un comitato con doppie funzioni?
 -Raccomandazioni:






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una nuova riflessione sui CE
intervento legislativo che consideri i due ambiti di impegno,
indipendentemente dalla scelta di differenziarli
la distinzione nel valore dei pareri emessi (vincolante o consultivo)
per le sperimentazioni
specificare ambiti, limiti e modalità del monitoraggio permanente
(CE come pubblico garante)
- la sperimentazione sull’animale
- la responsabilità giuridica (copertura assicurativa)
29
CNB: Orientamenti per i comitati etici
in Italia (13 luglio 2001)
Caratteristiche e funzionamento dei CE
 La dotazione indispensabile di una segreteria scientifica
una tecnico-amministrativa con indipendenza funzionale;
personale qualificato
 l’indipendenza del CE: il presidente e i membri, la rotazione
 trasparenza dell’attività: competenze disciplinari, figure specifiche,
pluralismo
 autonomia dell’attività
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Prospettive per i CE in Italia
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
Adeguare Statuti e Procedure operative

Recuperare il ruolo “etico”, distinguendolo da
quello amministrativo-burocratico che i decreti
min. rischiano di enfatizzare

Recuperarne il ruolo nella prassi medica e nella
formazione

Mezzi di collegamento fra i CE (rivista, riunioni
tematiche, giornate nazionali, Internet)

Formazione dei componenti: corsi intensivi, pratici,
piccoli gruppi, interattivi
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Proposta di modello integrato di
funzionamento del CE Istituzionale
Revisione dei protocolli di
sperimentazione
Sottocommissione
integrazione membri ad hoc
Segreteria dedicata
Educazione,
formazione alle
politiche etiche
Comitato Etico
Istituzionale
Consulente/i
membro del CE
Revisione politiche
e linee-guida
Verifica “mission”
istituzione
Servizio di
etica clinica
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32
Dalle qualità degli operatori sanitari
alla qualità dei Comitati Etici
COMPETENZA DEI MEMBRI
COSCIENZA ETICA
COERENZA CON I PRINCIPI DICHIARATI
COLLABORAZIONE INTERDISCIPLINARE
CULTURA E AGGIORNAMENTO
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