Relazione sull’attività di
sperimentazioni cliniche
anno 2009
Dr. Stefano Bianchi
Area Farmaco
Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Ferrara, 25 Febbraio 2010
1
Servizio di farmacia
Le sperimentazioni cliniche approvate dal CE devono transitare
per il servizio di Farmacia ai sensi del D.M. 18/3/1998
Controllo conformità della sperimentazione a livello di:
• Approvazione da parte del CE
•copia autorizzazione AIFA ai sensi art. 9 decr.leg. n. 200 del 06/11/2007
• Determina aziendale
• Quantitativo di farmaco, numero di lotto e scadenza
• Corrispondenza del numero dei trattamenti se confezionati in box paziente
• Corrispondenza dei certificati di analisi, relativi ai lotti dei medicinali inviati,
agli standard previsti da FU
2
…in caso di NON CONFORMITA’
Il servizio di farmacia provvede a:
Contattare ditta e/o CRO per regolarizzare la sperimentazione
Conservazione idonea della sperimentazione in temporanea sospensione
3
Compiti del servizio di Farmacia
Registrazione ed aggiornamento di tutte le sperimentazioni
approvate ed attivate presso l’Azienda Ospedaliera
Eventuale allestimento di sperimentazioni/preparazioni
presso il laboratorio di galenica
Supporto per il mantenimento di cecità e randomizzazione
4
Supporto e consulenza ai centri sperimentatori da un punto di vista
normativo per quanto concerne valutazione degli studi, preparazione di
dossier (D.M. 18/5/2003)
Verifiche relative all’autorizzazione alla produzione di medicinali
per sperimentazioni cliniche secondo D.L.vo n.200 del 6/11/2007
Partecipazione attiva al Comitato Etico
5
Archivio sperimentazioni 2009
6
Sperimentazioni attivate nell’anno 2009
suddivise per fase
fase 3°
61%
Fase 2°
24%
Uso
compassionevole
(D.M. 18/05/2003)
3%
fase 4°
12%
7
Sperimentazioni attivate nel 2009 divise per ATC
2
A-gastrointestinale
5
B-sangue ed organi emopoietici
J-antimicrobici per uso sistem
1
C-cardiovascolare
1
3
R-sistema respiratorio
15
L-antineoplastici ed immunomod
2
D-dermatologici
1
N-sistema nervoso
-
2
4
6
8
10
12
14
16
8
Sperimentazioni attivate nel 2009 per reparto sperimentatore
;
Malattie Infettive; 1
Fisiopatologia
Respiratoria; 1
Dermatologia; 2
Diabetologia; 2
Pneumologia; 2
Endocrinologia; 3
Nefrologia; 3
Neurologia; 3
Cardiologia; 4
Ematologia; 4
Oncologia Clinica; 5
0
1
2
3
4
5
Valori
9
Attività Servizio di Farmacia ‘05 vs ‘06 vs ‘07 vs ’08 vs ‘09
Sperimentazioni Cliniche
600
511
500
500
411
Anno 2008
Anno 2009
400
300
344
249
31
31
43
34
31
22
30
44
49
Anno 2005
Anno 2006
Anno 2005
Anno 2006
Anno 2007
Anno 2008
Anno 2009
100
Anno 2007
Anno 2008
Anno 2009
200
259
Anno 2006
232
Anno 2005
Accessi
316
Anno 2007
Anno 2005
Anno 2006
Anno 2007
Anno 2008
Anno 2009
360
25
25
0
Numero sperimentazioni
controllate
Sperimentaz.nuova
istituzione
Interventi su sperimatazioni
Allestimenti - preparazioni
10
Confronto sperimentazioni suddivise per fase
attivate nel ’05 – ’06 – ’07 – ’08 – ‘09
Tab. 6
35
33
D ipa rt im e nt o F a rm a c e ut ic o Int e ra zie nda le
30
25
Fase 3°
Confronto Sperimentazioni attivate
(2005 - 2006 - 2007 - 2008 - 2009)
- suddivise per fase -
Fase 4°
Uso comp.
Studio Oss.
fase 2°
21
20
19
19
18
15
10
8
6
5
0
4
2
0
5
4
7
5
2
3
2
1
0
4
4
1
0
1
0
N. Sperimentazioni attivate N. Sperimentazioni attivate N. Sperimentazioni attivate N. Sperimentazioni attivate N. Sperimentazioni attivate
11
2005
2006
2007
2008
2009
Studi sponsorizzati non osservazionali con farmaco
AUOFE:
confronto tra approvati e attivati anno 2009
35
31
30
25
17
20
15
55%
10
5
0
sperimentazioni approvate
sperimentazioni attivate
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