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SIMPOSIO AFI
RIMINI
30-31 maggio
1 GIUGNO 2012
con la partecipazione di
AFTI
Associazione Farmaceutici Ticinese
CRS
Controlled Release Society - Sezione Italiana
Nuovo Palacongressi
Via della Fiera, 23
Tel. +39 0541.711500
ll Simposio si avvarrà della collaborazione delle
seguenti Istituzioni ed Associazioni:
•AIFA
• Aschimfarma - Federchimica
• Assobiotec - Federchimica
• Chemical Generic Pharmaceutical Association (CPA)
• Farmindustria
• Istituto Superiore di Sanità
• Ministero della Salute
Durante il Simposio si svolgeranno i seguenti
meeting collaterali:
• Assemblea CRS (Controlled Release Society)
Sezione Italiana
• Riunione Delegati Regionali AFI
• Riunione Gruppo di Lavoro Pharmintech
• Riunione Gruppo Produttori Conto Terzi
di Farmindustria
Comitati del Simposio
Comitato Scientifico/Scientific Committee
Coordinatori/Coordinators:
•Giorgio Bruno
•Giuseppe Messina
•Maria Luisa Nolli
•Enrico Serino
•Alberto Tajana
•Luigi Tagliapietra
Corden Pharma
AFI
Areta International
AFI
AFI
AFI
Membri/Members:
•Alberto Bartolini
•Maurizio Battistini
•Paolo Caliceti
•Riccardo Cajone
•Germano Coppi
•Piero Iamartino
•Paola Minghetti
•Alessandra Molin Zan
•Massimo Pedrani
•Alessandro Regola
•Giuliano Zirulia
AFI
AFTI
Università degli Studi di Padova
Loacker Remedia
AFI
Micro-Macinazione
Università degli Studi di Milano
Sanofi
EMMEPI-Pharma
Intendis Manufacturing
AFI
Comitato Organizzatore/Organizing Committee
Membri/Members:
•Carmelo Brambini
•Massimo Cavalieri
•Emiliano Celli
•Paolo Pennella
•Giancarlo Rugginenti
AFI
Euraconsult
New Aurameeting
AFI
AFI
•Alberto Tajana
AFI
•Carla Caramella
•Andrea Gazzaniga
•Giancarlo Scuderi
•Luigi Tagliapietra
Università degli Studi di Pavia
Università degli Studi di Milano
AFI
AFI
Comitato Poster
Coordinatore/Coordinator:
Membri/Members:
Ufficio di Segreteria/Secretarial Staff
•Francesca Araldi
•Valeria Canciani
•Federica Costantini
•Elena Pelosi
•Francesca Rossoni
AFI
AFI
New Aurameeting
New Aurameeting
New Aurameeting
1
Punti d’incontro
L’AFI ringrazia vivamente le importanti e prestigiose Società che, con la loro presenza, hanno voluto
contribuire ancora una volta alla realizzazione dell’annuale Simposio per fornire ai partecipanti una
completa informazione sulle specifiche attività.
A.M. INSTRUMENTS
A.M.D. ELECTRONIC GLOBAL VISION KALLIK
ABC FARMACEUTICI
ARCA ETICHETTE
BISIOPROGETTI
BORMIOLI ROCCO & FIGLIO
C&P ENGINEERING
CAPSUGEL
CAPSULIT
CARLO SESSA
CERTIQUALITY
CO.RA
COMECER
CONSORZIO TEFARCO INNOVA
CORDEN PHARMA INTERNATIONAL
CORVETTE GROUP
CTP SYSTEM
DATA CHECK
DHL SUPPLY CHAIN
DIESSECHEM
DIFFERENT BRIDGES
DOPPEL FARMACEUTICI
DOS & DONTS
DUALTECH
DUE TORRI
ELIS
eon - IT Partner for process industry
EUROFINS BIOLAB
FAMAR PACKAGING
FARMACEUTICI PROCEMSA
FASINTERNATIONAL
FASLAB
FEDEGARI AUTOCLAVI
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M.
FLARER
G.S. DIVISIONE VERNICIATURA
GB PHARMA
GE Measurement & Controls
GRUPPO ASSING
HAUPT PHARMA GROUP
HSG ENGINEERING
IMA
IMS MICRONIZZAZIONI
INDENA
ISTITUTO DE ANGELI - SIGMAR
IWT
KYMOS PHARMA SERVICES SL
LABVANTAGE
LAMEPLAST
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LAMP SAN PROSPERO
LESATEC
LGC STANDARDS
LIFEBEE
LIPOID AG
MARCHESINI GROUP
MERCK MILLIPORE
METTLER - TOLEDO
MG2
MHT&RENO
MICRO-MACINAZIONE
MIPHARM
NERPHARMA
NILFISK-CFM
NOVA ARGENTIA
NSF-DBA
NUOVA OMPI - STEVANATO GROUP
Off. Mecc. F.lli RONCHI
PAINI PACK
PALL LIFE SCIENCES
PALLADIO ZANNINI INDUSTRIE GRAFICHE CARTOTECNICHE
PARTICLE MEASURING SYSTEMS
PB BELTRACCHINI
PHARMA D&S
PHARMA QUALITY EUROPE
PHARMINTECH 2013
PILOT ITALIA
PIPELINE
PRISMA INDUSTRIALE
PTM CONSULTING
ROCKWELL AUTOMATION
S.D.S.
S.I.A.
S4BT
SARTORIUS
Sasi "The eCTD Solution"
SERVITECNO
SGS SERTEC
SIIT
SINTACTICA
SOCOTIS
SOITRA
T.I. ENGINEERING
TECNICHE NUOVE
TEMMLER ITALIA
TUBILUX PHARMA
ZETA FARMACEUTICI
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Programma generale
Mercoledì 30 maggio
Ore 9:00 - 12:00
• Registrazione partecipanti al Simposio
Ore 9:00 - 9:30
• Registrazione partecipanti ai Workshop
Ore 9:30 - 12:00
• Workshop
(Sala A)
• Qualità e innovazione nel packaging primario per gli iniettabili
(Sala B)
• Strategia di Approccio Integrato al Technology Transfer
(Sala C)
• La riduzione della contaminazione ambientale nei processi:
approccio integrato al contenimento come risposta
alle esigenze produttive, qualitative e di sicurezza
(Sala D)
• Il processo creativo dell'Artwork: l'osservanza delle normative,
i servizi e le tecnologie a disposizione
(Sala E)
• Sistemi di Qualità Farmaceutici e Information Technology:
i cambiamenti promossi dalla ICH Q10 e la loro applicazione
nei processi IT
(Sala F)
• Eccellenza a livello mondiale nel settore farmaceutico:
dal Lean al Lean World Class
(Sala G)
• La nuova Guidance for Industry on Process Validation dell’FDA,
ovvero un approccio moderno alla validazione dei processi
produttivi farmaceutici
(Sala H)
• Presente e futuro della farmacovigilanza: la Direttiva Europea
2010/84/EU
12:05 - 12:50
• Inaugurazione Punti d’Incontro
12:30 - 14:00 Colazione di lavoro
(Sala del Castello)
14:10 - 15:00
• ALESSANDRO RIGAMONTI - Presidente AFI
Prolusione ed apertura del Simposio
• GIORGIO BRUNO - Vice Presidente AFI
Panoramica sulle Sessioni del Simposio
• Maria Paola Chiesi - Direttore Pianificazione Strategica
e Coordinatrice Fondazione Chiesi Farmaceutici
Lo scenario farmaceutico: nuove strategie per nuove sfide
SESSIONI TECNICO-SCIENTIFICHE
15:15 - 19:00
• SESSIONE I (Accreditata ECM)
(Sala del Castello) La purezza del farmaco: aspetti analitici e regolatori
15:15 - 19:00
• SESSIONE II
(Sala del Tempio 1) API: innovazioni tecnologiche e nuovi approcci nello sviluppo
15:15 - 19:00
• SESSIONE III
(Sala del Tempio 2) Anticorpi monoclonali e proteine ricombinanti:
25 anni dopo il rituximab e l’insulina
21:00 Welcome Buffet, organizzato con la collaborazione di
Valpharma International, presso il Grand Hotel di Rimini
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Giovedì 31 maggio
9:00 - 13:00 • SESSIONE IV
(Sala del Castello) Regole e Qualità nell’industria farmaceutica
9:00 - 13:00
• SESSIONE V (Accreditata ECM)
(Sala del Tempio 1) Innovazione Tecnologica
9:00 - 13:00
• SESSIONE VI (Sala del Borgo) Ricerca, Sviluppo e Innovazione Tecnologica
9:00 - 13:00
• SESSIONE VII
(Sala del Tempio 2) Aspetti regolatori e di progettazione nei Dispositivi Medici Borderline
13:00 - 14:30 Colazione di lavoro
14:30 - 18:30
• SESSIONE VIII
(Sala del Castello) Regole e Qualità nell’industria farmaceutica
14:30 - 18:45
• SESSIONE IX
(Sala del Tempio 1) Il processo biotecnologico di sviluppo di farmaci biologici
14:30 - 18:40
• SESSIONE X
(Sala del Tempio 2) Safe Supply Chain
14:30 - 18:30
• SESSIONE XI
(Sala del Borgo) AFI/CRS
- Esposizione orale dei poster di Ricerca & Sviluppo
e Tecnologia Industriale
- Premiazione Poster
- ASSEMBLEA CRS - Sezione Italiana
21:00
Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione
di Pharmintech 2013 e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel
di Rimini
Venerdì 1 giugno
9:00 - 13:15 • SESSIONE PLENARIA
(Sala del Castello) ALESSANDRO RIGAMONTI - Presidente AFI
Introduzione
Tavola rotonda e discussione sul tema:
Il farmaco, bene che produce salute, sviluppo economico
ed occupazionale
Moderatore: GIAN PIETRO LEONI - Senior Consultant - Ambrosetti, Milano
13:20 Colazione di lavoro
Sessione Poster: durante il Simposio i poster verranno esposti negli spazi dedicati e la
loro visione è prevista per tutta la durata della manifestazione.
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General programme
Wednesday 30th May
9:00 – 12:00
• Registration of Symposium Participants
9:00 – 9:30
• Registration of Workshops Participants
9:30 – 12:00
• Workshops
(Room A)
• Quality and innovation in primary packaging for injectables
(Room B)
• Strategy of Integrated Approach to Technology Transfer
(Room C)
• The reduction of environmental contamination in the processes:
integrated approach to containment as a response to
production requirements, quality and safety
(Room D)
• Artwork creative process: the observance of regulations,
services and available technologies
(Room E)
• Pharmaceutical Quality Systems and Information Technology:
The changes promoted by the ICH Q10 and their application in IT processes
(Room F)
• Excellence in the global pharmaceutical industry:
from the Lean to the Lean World Class
(Room G)
• The new FDA Guidance for Industry on Process Validation:
a modern approach to the validation of pharmaceutical
manufacturing processes
(Room H)
• Present and future of pharmacovigilance: the European
Directive 2010/84/EU
12:05 – 12:50
• Meeting points Opening
12:30 – 14:00 Lunch
(Room Castello)
14:10 – 15:00
• ALESSANDRO RIGAMONTI - AFI President
Inaugural Speech and Symposium Opening
• GIORGIO BRUNO - AFI Vice President
Overview of Symposium Sessions
• Maria Paola Chiesi - Strategic Planning Head
and Chiesi Farmaceutici Foundation Coordinator
The pharmaceutical scenario: new strategies for new challenges
TECHNICAL - SCIENTIFIC SESSIONS
15:15 – 19:00
• SESSION I (ECM Accreditation)
(Room Castello) The purity of the drug: analytical and regulatory aspects
15:15 – 19:00
• SESSION II
(Room Tempio 1) API: technological innovations and new approaches to the
development
15:15 – 19:00
• SESSION III
(Room Tempio 2) Monoclonal antibodies and recombinant proteins: 25 years after
rituximab and insulin
21:00 Welcome Buffet at Grand Hotel di Rimini, organized
in collaboration of Valpharma International
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Thursday 31st May
9:00 – 13:00 • SESSION IV
(Room Castello) Rules and Quality in the pharmaceutical industry
9:00 – 13:00
• SESSION V (ECM Accreditation)
(Room Tempio 1) Technological Innovation
9:00 – 13:00
• SESSION VI (Room Borgo) Research, development and technological innovation
14:30 – 13:00
• SESSION VII
(Room Tempio 2) Design of Borderline Medical Devices or continents medicinal
substances
13:00 – 14:30 Lunch
14:30 – 18:30
• SESSION VIII
(Room Castello) Rules and Quality in the pharmaceutical industry
14:30 – 18:45
• SESSION IX
(Room Tempio 1) The biotechnological process development of biopharmaceuticals
14:30 – 18:40
• SESSION X
(Room Tempio 2) Safe Supply Chain
14:30 – 18:30
• SESSION XI
(Room Borgo) AFI/CRS
- Oral Presentation of R&D and Industrial Technology Posters
- Poster Awards
- CRS Italian Chapter Assembly
21:00 Gala dinner at Grand Hotel di Rimini, organized
in collaboration with Pharmintech and Loacker Remedia
Friday 1st June
9:00 – 13:15 • PLENARY SESSION
(Room Castello) ALESSANDRO RIGAMONTI – AFI President
Introduction
Panel Discussion on:
The drug: a good that produces health, economic development
and employment
Chairman: GIAN PIETRO LEONI – Senior Consultant – Ambrosetti, Milano
13:20 Lunch
Poster Session: during the Symposium posters will be available in the dedicated areas and
their vision is planned for the whole duration of the event.
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Mercoledì 30 maggio - mattino
Ricerca, innovazione e nuove tecnologie: fattori essenziali per il
progresso del settore farmaceutico.
Ore 9:00 - 12:00
•Registrazione partecipanti al Simposio
Ore 9:00 - 9:30
•Registrazione partecipanti ai Workshop
Ore 9:30 - 12:00
•Workshop
Ore 12:05 - 12:50
•Inaugurazione Punti d’Incontro
Ore 12:30 - 14:00 Colazione di lavoro
Programma workshop
in collaborazione con afi - Luigi Tagliapietra - AFI
Mercoledì 30 maggio - mattino
Ore 9:00 - 9:30
•Registrazione partecipanti
SALA A
Ore 9:30 - 12:00
•Workshop realizzato da STEVANATO GROUP NUOVA OMPI
“Qualità e innovazione nel packaging primario per gli iniettabili”
SALA B
Ore 9:30 - 12:00
•Workshop realizzato da PTM Consulting
“Strategia di Approccio Integrato al Technology Transfer”
SALA C
Ore 9:30 - 12:00
•Workshop realizzato da TECHNICONSULT
“La riduzione della contaminazione ambientale nei processi: approccio integrato al contenimento come risposta
alle esigenze produttive, qualitative e di sicurezza”
SALA D
Ore 9:30 - 12:00
•Workshop realizzato da A.M.D. Elettronic
“Il processo creativo dell’Artwork: l’osservanza
delle normative, i servizi e le tecnologie a disposizione”
SALA E
Ore 9:30 - 12:00
•Workshop realizzato da CTP-SYSTEM
“Sistemi di Qualità Farmaceutici e Information Technology:
i cambiamenti promossi dalla ICH Q10 e la loro applicazione
nei processi IT”
SALA F
Ore 9:30 - 12:00
•Workshop realizzato da BONFIGLIOLI Consulting
“Eccellenza a livello mondiale nel settore farmaceutico:
dal Lean al Lean World Class”
SALA G
Ore 9:30 - 12:00
•Workshop realizzato da NSF DBA (UK)
“La nuova Guidance for Industry on Process Validation dell’FDA, ovvero un approccio moderno alla validazione dei
processi produttivi farmaceutici“
SALA H
Ore 9:30 - 12:00
•Workshop realizzato da Gb pharma
“Presente e futuro della farmacovigilanza:
la Direttiva Europea 2010/84/EU”
Ore 12:30 - 14:00 Colazione di lavoro
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Mercoledì 30 maggio - pomeriggio
(Sala del Castello)
Ore 14:10 - 15:00
•ALESSANDRO RIGAMONTI - Presidente AFI
Prolusione ed apertura del Simposio
•GIORGIO BRUNO - Vice Presidente AFI
Panoramica sulle Sessioni del Simposio
•Maria Paola Chiesi - Direttore Pianificazione Strategica
e Coordinatrice Fondazione Chiesi Farmaceutici
Lo scenario farmaceutico: nuove strategie per nuove sfide
Ore 15:15 - 19:00 Sessioni tecnico-scientifiche
Programma sessioni
Sessione I
Accreditata ECM
La purezza del Farmaco: aspetti analitici e regolatorI
Sala del Castello
Moderatori:
•Giovanni Boccardi - Sanofi, Milano
•Alessandro Regola - Intendis Manufacturing, Segrate (MI)
15:15 - 15:45 •Impurezze di natura chimica
Vincenzo Redaelli - Chorisis, Gerenzano (Va)
15:45 - 16:15 •Contaminazione Microbiologica
Francesco Antonetti - AFI
16:15 - 16:30 Dibattito
16:30 - 17:00 Coffee Break
17:00 - 17:30 •Sicurezza virale nei farmaci biologici e biotecnologici
Maria Wirz - Istituto Superiore di Sanità
17:30 - 18:00 •Estraibili e Leachables
Andreas Nixdorf - SGS Institut Fresegnus, Germany
18:00 - 18:40 •Aspetti fondamentali nella valutazione della purezza
di un medicinale
Federica Bruno - AIFA
18:40 - 19:00 Dibattito e Conclusioni
21:00 Welcome Buffet, organizzato con la collaborazione di
Valpharma International, presso il Grand Hotel di Rimini
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Mercoledì 30 maggio - pomeriggio
(Sala del Castello)
Ore 14:10 - 15:00
•ALESSANDRO RIGAMONTI - Presidente AFI
Prolusione ed apertura del Simposio
•GIORGIO BRUNO - Vice Presidente AFI
Panoramica sulle Sessioni del Simposio
•Maria Paola Chiesi - Direttore Pianificazione Strategica
e Coordinatrice Fondazione Chiesi Farmaceutici
Lo scenario farmaceutico: nuove strategie per nuove sfide
Ore 15:15 - 19:00 Sessioni tecnico-scientifiche
Programma sessioni
Sessione II
API: innovazioni Tecnologiche
e nuovi approcci nello sviluppo
Sala del Tempio 1
Moderatori:
•Piero Iamartino - Micro-Macinazione, Svizzera
•Fabio Dotto - Swissmedic, Svizzera
15:15 - 15:30 •Nuovi scenari nello sviluppo degli API
Gian Mario Baccalini - Presidente Aschimfarma, Milano
15:30 - 16:00 •L’applicazione della nuova linea guida ICH Q11
Marina Figini - Aschimfarma, Milano
16:00 - 16:30 •Esempio di sviluppo di un API per uso inalatorio
Paolo Patri - Chiesi Farmaceutici, Parma
16:30 - 16:45 Dibattito
16:45 - 17:15 Coffee Break
17:15 - 17:30 •L’impatto delle nuove tecnologie
Marcello Fumagalli - C.P.A., Milano
17:30 - 18:00 •Impiego della biocatalisi nella sintesi di API
Fabio Arenghi - CPC Biotech, Burago di Molgora (MB)
18:00 - 18:30 •Nuovi approcci nei processi estrattivi e di purificazione di principi
attivi di origine vegetale per ridurre l’impiego dei solventi
Ezio Bombardelli - Indena, Milano
18:30 - 18:50 •Produzione in continuo di API e proteine terapeutiche:
stato attuale e prospettive
Giorgio Borghi - Matric Europe, Gerenzano (VA)
18:50 - 19:00 Dibattito e Conclusioni
21:00 Welcome Buffet, organizzato con la collaborazione di
Valpharma International, presso il Grand Hotel di Rimini
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Mercoledì 30 maggio - pomeriggio
(Sala del Castello)
Ore 14:10 - 15:00
•ALESSANDRO RIGAMONTI - Presidente AFI
Prolusione ed apertura del Simposio
•GIORGIO BRUNO - Vice Presidente AFI
Panoramica sulle Sessioni del Simposio
•Maria Paola Chiesi - Direttore Pianificazione Strategica
e Coordinatrice Fondazione Chiesi Farmaceutici
Lo scenario farmaceutico: nuove strategie per nuove sfide
Ore 15:15 - 19:00 Sessioni tecnico-scientifiche
Programma sessioni
Sessione III
Anticorpi Monoclonali e proteine ricombinanti:
25 anni dopo il rituximab e l’insulina
Sala del Tempio 2
Moderatori:
•Maria Luisa Nolli - Areta International, Gerenzano (VA)
•Germano Coppi - AFI
15:15 - 16:00 •Le linee guida europee in tema di prodotti ricombinanti
e monoclonali
Carlo Pini - Istituto Superiore di Sanità
16:00 - 16:30 •Ricerca e sviluppo di nuovi biofarmaci:
Piattaforma avidina/biotina per applicazione terapeutiche
Rita De Santis - Sigma Tau, Pomezia (RM)
16:30 - 17:00 •La pipeline di Philogen in oncologia e artrite reumatoide:
razionale e risultati clinici
Leonardo Giovannoni - Philogen, Sovicille (SI)
17:00 - 17:30 Coffee Break
17:30 - 17:50 •Sviluppo di NGR-h TNF: nuove strategie per la cura di tumori
solidi
Catia Traversari - Molmed, Milano
17:50 - 18:20 •Sviluppo di anticorpi anti-CD26:
nuove strategie per la cura della GVHD
Silvia Nosari - ADIENNE, Bergamo
18:20 - 18:40 •I biosimilari: stato dell’arte in Europa e negli USA
Bruno Merlo - Roche, Segrate (MI)
18:40 - 19:00 Dibattito e Conclusioni
21:00 Welcome Buffet, organizzato con la collaborazione di
Valpharma International, presso il Grand Hotel di Rimini
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Programma sessioni
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Sessione IV
Giovedì 31 maggio - mattino
Regole e Qualità nell’industria farmaceutica
Sala del Castello
Moderatori: • Giuseppe Messina - AFI
•Alessandra Molin Zan - Sanofi, Milano
09:00 - 09:20 •Aggiornamento di norme e procedure AIFA
Anna Rosa Marra - AIFA
09:20 - 09:40 •Osservazioni e proposte AFI
Patrizia Villa - MSD, Roma
09:40 - 10:00 •Criticità nei dossier di AIC (qualità e bioequivalenza)
Alessandro Assisi - AIFA
Alessia Proietti o Alessia Lofaro - AIFA
10:00 - 10:20 •Osservazioni e proposte AFI
Eleonora Roselli - Jannsen Cilag, Cologno M.se (MI)
10:30 - 10:45 Dibattito e Conclusioni
10:45 - 11:30 Coffee Break
•Tavola Rotonda
Si scrive informazione scientifica ma si legge pubblicità, ovvero:
come interpretare e applicare il Titolo VIII
11:30 - 13:00 Moderatori: Giuseppe Messina - AFI
Mariangela Marozza - Pfizer, Roma
Partecipanti: Ivan Pruni - AIFA
Maurizio Giaracca - Roche, Segrate (MI)
Attilio Sarzi Sartori - Gruppo AFI Affari Regolatori
Lia Bevilacqua - Gruppo AFI Affari Regolatori
Chiara Dall’Aglio - Gruppo AFI Produzioni Speciali
13:00 - 14:30 Colazione di lavoro
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Programma sessioni
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Sessione V
Giovedì 31 maggio - mattino
Accreditata ECM
Innovazione Tecnologica
Sala del Tempio 1
Moderatori: 9:00 - 9:30 •Giorgio Bruno - Corden Pharma, Caponago (MB)
•Luigi Tagliapietra - AFI
•Biotecnologie e applicazioni impiantistiche innovative
Demir Serdar, Simona Cucco - Jacobs Italia, Cologno M.se (MI)
9:30 - 9:50 •Nuove tecnologie applicate allo sviluppo e confezionamento
di forme solide orali
Riccardo Catalano, Silvia Boschetti - E-Pharma Trento, Ravina (TV)
9:50 - 10:10 •Manutenzione predittiva in ambiente packaging
Leonardo Vaccariello - MSD, Pavia
10:10 - 10:25 Dibattito
10:25 - 11:10 Coffee Break
11:10 - 11:40 •Sviluppo di un metodo automatizzato per la determinazione
della Fine Particle Dose per Metered Dose Inhaler
Michele Bosi - Chiesi Farmaceutici, Parma
11:40 - 12:10 •Applicazioni di tecniche PAT per la conversione di un processo
standard verso un processo in ottica di Continuous Manufacturing
Tito Picotti, Laura Di Felice - Angelini ACRAF, Ancona
12:10 - 12:40 •La decontaminazione degli impianti di ripartizione ed effetti
delle geometrie e dei materiali utilizzati
Claudio Bechini - Corima-Marchesini Group, Monteriggiori (SI)
12:40 - 13:00 Dibattito e Conclusioni
13:00 - 14:30 Colazione di lavoro
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Sessione VI
Programma sessioni
Giovedì 31 maggio - mattino
Ricerca, sviluppo e innovazione tecnologica
Sala del Borgo
Moderatori: •Massimo Pedrani - EMMEPI - Pharma, Milano
•Paolo Caliceti - Università degli Studi di Padova
9:00 - 9:10 •Introduzione
Andrea Gazzaniga - Università degli Studi di Milano
9:10 - 9:15 •Presentazione dei relatori
Paolo Caliceti - Università degli Studi di Padova
9:15 - 9:40 •Nuove frontiere nella ricerca e sviluppo di nuovi farmaci
Rino Ragno - Università La Sapienza Roma
9:40 - 10:00 •Bioceramic: applications in regenerative medicine
Marcello Nacucchio - Università di Buenos Aires
10:00 - 10:20 •Differenze di genere: riflessi sullo sviluppo e l’utilizzo dei farmaci
Flavia Franconi - Università di Sassari
10:20 - 10:40 •Life-cycle management: vecchi farmaci e nuove formulazioni
per nuove indicazioni
Walter Cabri - Sigma Tau, Pomezia (RM)
10:40 - 11:00 •Nanoparticle strategies for oral delivery of insulin
Philippe Maincent - Università di Nancy
11:00 - 11:20 •La spinta all'innovazione nelle tecnologie di delivery
e nello sviluppo di farmaci: seguendo la FDA Critical Path
Initiative e la EMA Road Map to 2015
Pierandrea Esposito - SiTec PharmaBio, Barcellona (ES)
11:20 - 12:00 Coffee Break
12:00 - 13:00
•Tavola rotonda moderata da
Andrea Gazzaniga - Università degli Studi di Milano
Paolo Caliceti - Università degli Studi di Padova
Dibattito e Conclusioni
13:00 - 14:30 Colazione di lavoro
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Programma sessioni
S E S S I O N I
Sessione VII
Giovedì 31 maggio - mattino
ASPETTI REGOLATORI E DI PROGETTAZIONE
NEI DISPOSITIVI MEDICI BORDERLINE
Sala del Tempio 2
Moderatori: •Riccardo Cajone - Loacker Remedia, Prato all'Isarco (BZ)
•Massimo Cavalieri - Euraconsult, Roma
•Apertura dei lavori
Marcella Marletta - D.G. Dispositivi Medici, Servizio Farmaceutico e Sicurezza delle cure - Ministero della Salute
9:00 - 9:20 9:20 - 9:40 •Aggiornamenti regolatori sui Dispositivi Medici Bordeline
Annamaria Donato - Ministero della Salute
9:40 - 10:00 •Sicurezza e qualità come step preliminari nei rapporti
tra fabbricante e produttore
Cristiana Baleani, Floriana Garufi, Barbara Paiola
Gruppo Dispositivi Medici AFI
10:00 - 10:20
•Avviamento di indagini cliniche pre-market nei Dispositivi
Medici Borderline
Enrico Perfler, Alessandro Radici, Luca Stucchi
Gruppo Dispositivi Medici AFI
10:20 - 10:40
•La valutazione dell'Organismo Notificato
sui Dispositivi Medici Borderline
Luciana Gramiccioni, Roberta Marcoaldi
Organismo Notificato
10:40 - 11:10 Dibattito
11:10 - 11:50 Coffee Break
Moderatori:
Paola Minghetti - Università degli Studi di Milano
Liliana Garino - Gruppo Dispositivi Medici AFI
11:50 - 12:10 •Evoluzione attività Borderline in ambito Europeo
Maria Grazia Leone - Ministero della Salute
12:10 - 12:30 •Criticità nelle procedure regolatorie Dispositivi Medici extra UE ai fini export
Tiziana Pecora, Antonella Mamoli, Floriana Raso, Alessio Ferrari
Gruppo Dispositivi Medici AFI
12:30 - 12:45 Dibattito
12:45 - 13:00 Conclusione lavori
13:00 - 14:30 Colazione di lavoro
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Programma sessioni
S E S S I O N I
Sessione VIII
Giovedì 31 maggio - pomeriggio
Regole e qualità nell’industria farmaceutica
Sala del Castello
Moderatori: •Paola Minghetti - Università degli Studi di Milano
•Maurizio Agostini - Farmindustria
14:30 - 14:45 •La ricerca clinica in Italia: quali modifiche normative per essere
competitivi?
Carlo Tomino - AIFA
14:45 - 15:00 •La partnership pubblico-privato nella ricerca clinica
Marco Vignetti - Gimema, Roma
15:00 - 15:20 Dibattito
15:20 - 15:35 •La qualità del medicinale sperimentale: partner indispensabile
per la ricerca clinica
Luciano Gambini - AFI
15:35 - 15:50 •Considerazioni e proposte per modifiche normative
Antonio Del Santo - Gruppo Farmindustria Sperimentazioni Cliniche
15:50 - 16:10 Dibattito
16:10 - 17:00 Coffee Break
17:00 - 18:30 •Tavola rotonda
Le recenti normative (84/2010 e 62/2011)
che modificano il codice comunitario
Moderatori:
•Anna Rosa Marra - AIFA
•DA DEFINIRE
Partecipanti: Fernanda Ferrazin - AIFA
Angela Del Vecchio - AIFA
Francesca Fioni - Grünenthal Formenti, Origgio (VA)
Marco Piolini - Gruppo Farmindustria Farmacovigilanza
Elisabetta Pozzetti - Farmindustria
21:00 Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione
di Pharmintech 2013 e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel
di Rimini
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Programma sessioni
S E S S I O N I
Sessione IX
Giovedì 31 maggio - pomeriggio
Il processo biotecnologico di sviluppo di farmaci biologici
Sala del Tempio 1
Moderatori: •Luigi Cavenaghi - Areta International, Gerenzano (VA)
•Cristina Pintus - AIFA
14:30 - 15:00 •Problematiche inerenti la qualità dei prodotti
biologici/biotecnologici e loro impatto su sicurezza ed efficacia Carlo Pini - Istituto Superiore di Sanità
15:00 - 15:30 •La qualità e la sicurezza preclinca quali processi integrati
nello sviluppo di un prodotto biologico/biotecnologico
Annarita Meneguz - Istituto Superiore di Sanità
15:30 - 16:00 •Modelli innovativi di produzione per lo sviluppo di un processo
altamente qualitativo di farmaci biologici
Luca Romagnoli - Areta International, Gerenzano (VA)
16:00 - 16:15 Dibattito
16:15 - 17:00 Coffee Break
17:00 - 17:30 •L’importanza della bioanalitica nello sviluppo di un farmaco
biotecnologico
Luigi Colombo - Merck Serono, Roma
17:30 - 18:00 •La qualità nello sviluppo di frammenti di anticorpi ricombinanti
Gaetano D’Anniballe - Dompè Biotech, L'Aquila
18:00 - 18:30 •Biomarcatori per lo sviluppo del companion diagnostic
Mauro D’Antonio - Merck Serono, Roma
18:30 - 18:45 Dibattito e Conclusioni
21:00 Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione
di Pharmintech 2013 e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel
di Rimini
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Programma sessioni
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Sessione X
Giovedì 31 maggio - pomeriggio
Safe Supply Chain
Sala del Tempio 2
Moderatori: •Alberto Bartolini - AFI
•Daniela Mainini - Centro Studi Anticontraffazione
14:30 - 14:50 •API ed eccipienti sicuri: la normativa di riferimento
Mirella Mossi - Mipharm, Milano
14:50 - 15:10 •API ed eccipienti sicuri: cosa prevede la direttiva 2011/62
Alessandro Regola - Intendis Manufacturing, Segrate (MI)
15:10 - 15:30 •API: controlli ed ispezioni nella Supply Chain
Isabella Marta - AIFA
15:30 - 15:50 •Anticontraffazione e tracciabilità: la situazione attuale
Giuseppe Cazzaniga - Sanofi, Milano
15:50 - 16:10 •Anticontraffazione e tracciabilità:
cosa prevede la direttiva 2011/62
Domenico Di Giorgio - AIFA
16:10 - 16:30 •Il punto di vista dell’autorità 2011/62
Claudia Biffoli - Ministero della Salute
16:30 - 16:50 Dibattito
16:50 - 17:20 Coffee Break
17:20 - 17:40
•Trasporto sicuro: la situazione attuale
Fabio Mutti - Roche, Segrate (MI)
17:40 - 18:00 •Trasporto sicuro: cosa prevede l’Europa nelle sue direttive
Roberto de Luca - AFI
18:00 - 18:20 •Trasporto sicuro: il punto di vista di un addetto
Vittorio De Amici - DHL Eurodifarm, Caleppio di Settala (MI)
18:20 - 18:40 Dibattito e Conclusioni
21:00 Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione
di Pharmintech 2013 e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel
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S E S S I O N I
Sessione XI
Programma sessioni
Giovedì 31 maggio - pomeriggio
AFI/CRS
Esposizione orale dei poster
Sala del Borgo
14:30 - 15:30
•Ricerca e sviluppo
Moderatori:
Paolo Caliceti - Università degli Studi di Padova
Carla Caramella - Università degli Studi di Pavia
15:30 - 16:30
•Tecnologie Industriali
Moderatori:
Giancarlo Scuderi -afi
Giuseppe Motta - AFI
16:30 - 17:00 Coffee Break
17:00 - 18:00
•Quinto Rapporto Osservatorio Pharmintech
sull’indotto farmaceutico
Giampaolo Vitali - CNR, Torino
18:00 Assemblea CRS - Sezione Italiana
21:00 Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione
di Pharmintech 2013 e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel
di Rimini
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Programma sessioni
S E S S I O N I
Sessione plenaria
Venerdì 1 giugno - mattino
Sala del Castello
9:15 - 9:30
• Introduzione
ALESSANDRO RIGAMONTI - Presidente AFI
9:30 – 13,15 Tavola rotonda e discussione sul tema:
Il farmaco, bene che produce salute,
sviluppo economico ed occupazionale
Moderatore: GIAN PIETRO LEONI - Senior Consultant - Ambrosetti, Milano
Relatori:
• Guido Corbella - Amministratore Delegato IPACK-IMA L’indotto: un esempio positivo nel panorama farmaceutico
• ERNESTO OPPICI - Presidente Certiquality
Riflessioni sulla competitività e sostenibilità del sistema Produttivo
in Italia
• Luca Pani - Direttore Generale Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Le priorità dell’AIFA
• Sergio Pecorelli - Presidente del Consiglio di Amministrazione AIFA
La collaborazione tra Università, Industria Farmaceutica
e Istituti di Ricerca
• Guido Rasi - Direttore dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)
Un nuovo modello di welfare per soddisfare la crescente domanda
di salute dei cittadini
• Giuseppe Recchia - Vice Presidente, Direttore Medico e Scientifico
GlaxoSmithKline
Soluzioni per il rilancio della ricerca farmaceutica in Italia
• Massimo Scaccabarozzi - Presidente Farmindustria,
Direttore Generale & Amministratore Delegato Jansenn Cilag
Prospettive del settore farmaceutico: riflessi economici
ed occupazionali
• Marco Scatigna - Direttore Medico e Scientifico Sanofi,
Manager Fondazione Sanofi Aventis
La ricerca clinica farmacologica: strumento fondamentale
per il miglioramento dell’assistenza clinica
Alle ore 11:30 è previsto un coffee break
13:15 Conclusioni e chiusura del Simposio
13:20 Colazione di lavoro
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Programmi di formazione ECM
(Educazione Continua in Medicina)
Nell’ambito del 52° Simposio sono stati
accreditati 2 Moduli (di seguito riportati),
che consentono ai partecipanti di acquisire crediti formativi ECM. Ciascun Modulo,
dedicato ad uno specifico tema professionale, fornirà crediti (sulla base della presenza e della verifica dell’apprendimento)
ai partecipanti (Laureati in Farmacia e
CTF) che ne abbiano fatto specifica richiesta mediante la Scheda allegata.
La presenza verrà rilevata mediante firma
all’ingresso e all’uscita dalle aule. È in
corso di definizione, presso il Ministero
della Salute, il numero dei Crediti assegnati per ogni singolo Modulo.
PROGRAMMA ECM
1° Modulo 30/05/2012 pomeriggio
SESSIONE I “La purezza del farmaco: aspetti analitici e regolatori”
Accreditamento disponibile per Laureati in Farmacia e CTF
Per avere diritto ai crediti occorre partecipare ai lavori
2° Modulo 31/05/2012 mattino
SESSIONE V “Innovazione Tecnologica“
Accreditamento disponibile per Laureati in Farmacia e CTF
Per avere diritto ai crediti occorre partecipare ai lavori
I posti disponibili per i crediti verranno assegnati secondo l’ordine di arrivo della richiesta.
Chi desiderasse partecipare a tutte e due le sessioni, avrà la possibilità di richiedere i crediti
ECM per entrambe.
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Poster
I riassunti dei poster, che verranno riportati sugli “Atti del Simposio”, devono essere inviati a:
• Dott. ALBERTO TAJANA
c/o AFI Viale D. Ranzoni, 1 - 20149 MILANO
E-mail [email protected] entro il 13 aprile 2012
Informazioni generali
SEGRETERIA SCIENTIFICA
A.F.I.
Viale D. Ranzoni, 1 - 20149 MILANO
Tel. +39 02-4045361 - +39 02-4047375
Fax +39 02-48717573
e-mail: [email protected]
Orario: 14.30 - 18.30 da lunedì a venerdì
www.afiscientifica.it
QUOTE DI PARTECIPAZIONE
• Soci AFI, AFTI, CRS
• Non Soci
• Soci Pensionati e per uno
degli Autori di ciascun poster
Segreteria Organizzativa
NEW AURAMEETING srl
Via Rocca D’Anfo, 7 - 20161 MILANO
Tel. +39 02-66203390 r.a.
Fax +39 02-66200418
Elena Pelosi
[email protected]
www.newaurameeting.it
Fino al 4 Maggio
€ 600,00 + iva 21%
€ 700,00 + iva 21% Dopo il 4 Maggio
€ 650,00 + iva 21%
€ 770,00 + iva 21%
€ 450,00 + iva 21% € 480,00 + iva 21%
La quota di iscrizione include:
• Ammissione al Simposio ed alla zona espositiva
• Atti congressuali e documentazione
• Repertorio punti d’incontro e CD con le informazioni promozionali delle Aziende presenti
• Tre colazioni di lavoro
• Quattro Coffee break
• Welcome buffet 30 maggio
• Cena di Gala 31 maggio
Eventuali RINUNCE pervenute per iscritto entro il 22 maggio 2012 saranno rimborsate al
50%. Dopo tale data non è previsto alcun rimborso.
Per l’iscrizione utilizzare la scheda allegata che deve pervenire, via fax
o e-mail, entro il 19 maggio 2012 a New Aurameeting.
PRENOTAZIONE ALBERGHIERA
Si consiglia di effettuare in tempo utile la prenotazione alberghiera tramite
l’allegata scheda che deve pervenire entro il 19 maggio 2012 a:
NEW AURAMEETING srl - Via Rocca D’Anfo, 7 - 20161 MILANO
Tel. +39 02-66203390 r.a. - Fax +39 02-66200418 - e-mail: [email protected]
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ll Simposio si avvarrà della collaborazione delle
seguenti Istituzioni ed Associazioni:
•AIFA
• Aschimfarma - Federchimica
• Assobiotec - Federchimica
• Chemical Generic Pharmaceutical Association (CPA)
• Farmindustria
• Istituto Superiore di Sanità
• Ministero della Salute
Durante il Simposio si svolgeranno i seguenti
meeting collaterali:
• Assemblea CRS (Controlled Release Society)
Sezione Italiana
• Riunione Delegati Regionali AFI
• Riunione Gruppo di Lavoro Pharmintech
• Riunione Gruppo Produttori Conto Terzi
di Farmindustria
GRAFFITI 0332 435327 - 557/12
52
Associazione Farmaceutici Industria
Società Scientifica
SIMPOSIO AFI
RIMINI
30-31 maggio
1 GIUGNO 2012