ISO 13485:2004 ISO 9001:2008 Viale dell’industria, 23 • 35129 Padova • Italia Tel. +39 049 8700139 Fax +39 049 8700298 www.aciliahs.it SISTEMA DI PROTEZIONE PER DILATAZIONE POST-STENTING CAROTIDEO
SCHEDA TECNICA Ditta produttrice: MINVASYS SAS ‐ 7, rue du Fossé Blanc ‐ 92230 Gennevilliers – France Marchio CE: Il dispositivo medico e’ conforme alla Direttiva 93/42 CEE ‐ Marchio CE 0459 Classe di appartenenza: Classe III Ente Certificatore: G‐med / LNE Distributore per l’Italia Acilia HS srl ‐ Viale dell’industria, 23 ‐ 35129, Padova (Italia) Codice CND C010402020101 – Cateteri dilatatori a pallone per PTA Numero Registrazione Repertorio 91811/R Presenza/Assenza lattice Pallone occludente in lattice DESCRIZIONE PRODOTTO
TwinOne® è un catetere a scambio rapido per angioplastica periferica associato a una contemporanea protezione distale
(dispositivo di occlusione). E’ appositamente concepito per la dilatazione post-stent nel trattamento delle lesioni a livello
della biforcazione carotidea, garantendo allo stesso tempo una temporanea protezione atraumatica dalla embolizzazione
distale.
TwinOne® è un dispositivo composto dall’associazione di due elementi:
1. Un catetere per Angioplastica Periferica Transluminale (PTA )
2. Un dispositivo di occlusione distale composto da un tubo in nitinol sul quale è fissato distalmente un
pallone occludente in lattice.
La porzione a scambio rapido del catetere da PTA è montata sul corpo del dispositivo occludente.
Scheda Tecnica “TWINONE CATH.” • Rev. 03 del 6/2011 • Pag. 1 I due elementi sono mantenuti all’interno di una guaina auto-release, ciò garantisce che l’intero dispositivo venga
manovrato prossimalmente come un corpo unico.
Campo di applicazione: PERIFERICO (CAROTIDEO)
CARATTERISTICHE TECNICHE DEL DISPOSITIVO:
Pallone occludente
Volume massimo di gonfiaggio: 0.3. ml
Pallone del catetere da pta
Semi-compliante – RBP: 14 bar – Nominal Pressure: 8 bar
Compatibilita’ catetere guida del dispositivo
7 Fr
MATERIALI
Dispositivo di occlusione + catetere da PTA)
Guaina auto release: Poliamide
Dispositivo di occlusione
Connettore
Corpo del catetere
Pallone
Marker
Torquer
Poliamide + Pebax
Nitinol
Lattice
Platino - Iridio
Polybutylene Tereftalato PBT
Catetere da PTA
Connettore
Pallone
Marker
Punta
Poliamide + Pebax
Poliamide
Platino - Iridio
Pebax
Corpo del catetere
Parte prossimale
Parte intermedia
Acciaio + rivestimento in PTFE
Poliamide + rivestimento in PTFE
ISTRUZIONI D’USO
Per tutto quello che concerne le indicazioni, le controindicazioni e le avvertenze per l’uso, si rimanda al libretto di
“istruzioni d’uso” contenuto all’interno di ogni singola confezione.
CONFEZIONAMENTO
Il dispositivo TwinOne® è confezionato singolarmente in una busta di Tyvec/PE® apribile a strappo ed etichettata,
contenuta in una confezione in cartone.
MODALITA’ DI STERILIZZAZIONE E DURATA
Il dispositivo TwinOne® è sterilizzato ad Ossido di Etilene, ha durata 1 anno, è monouso e non risterilizzabile.
Scheda Tecnica “TWINONE CATH.” • Rev. 03 del 6/2011 • Pag. 2 STOCCAGGIO E SMALTIMENTO
Il prodotto deve essere conservato nella sua confezione originale, in luogo fresco ed asciutto , protetto dalla luce diretta
del sole, ad una temperatura inferiore ai 40°C.
Il prodotto viene fabbricato con materiali plastici biocompatibili ed acciaio inossidabile di grado medicale specificatamente
selezionati in funzione della loro sicurezza circa la funzionalità e la biologicità. I diversi componenti sono difficilmente
separabili se si vuole considerare il riciclo dei materiali post utilizzo.
Dopo l’uso questo dispositivo risulta contaminato e deve essere smaltito secondo le disposizioni di legge relative allo
smaltimento dei rifiuti clinici contaminati secondo gli standard stabiliti dall’Azienda Ospedaliera.
PRODUZIONE
Tutto il processo di produzione viene condotto presso gli impianti della MINVASYS SAS in ambiente strettamente
controllato, appositamente creato per ridurre al minimo la presenza di particelle e microbi atmosferici.
L’esperienza ventennale nel campo della Cardiologia Interventistica consente la produzione di prodotti di alta qualità e
tecnologia offrendo una vasta gamma di dispositivi ad altissima performance.
QUALITY ASSURANCE
Personale altamente qualificato del Controllo di Qualità conduce con regolarità e periodicità audit di controllo su tutti gli
ambienti e le fasi di produzione in modo da garantire che tutte le operazioni vengano regolarmente condotte secondo le
procedure stabilite ed approvate ed in assoluta conformità con i requisiti di Buona Fabbricazione stabiliti dalla Direttiva
Europea.
Il Dipartimento Ingegneria e Metrologia regolarmente ispezionata, regola e calibra tutte le apparecchiature di misurazione
e controllo impiegate nel processo produttivo al fine di garantire la massima accuratezza in tutte le misurazioni necessarie.
La ditta MINVASYS è certificata ISO 9001 (2008) - ISO 13485 (2003).
CODICI PRODOTTO
Codice Ø (mm) pallone PTA Lunghezza pallone PTA Ø (mm) pallone occludente PRTW0001 6 20 7 (0.20 ml ) PRTW0002 5 15 7 (0.20 ml ) Scheda Tecnica “TWINONE CATH.” • Rev. 03 del 6/2011 • Pag. 3